A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada que atende patrocinadores de empresas de biotecnologia e farmacêuticas durante todo o processo de desenvolvimento clínico. Seu trabalho abrange a execução de ensaios clínicos, estratégia regulatória, serviços laboratoriais e bioanalíticos, evidências do mundo real e gestão de centros de pesquisa em estudos de fase I a IV. A CTI tem experiência em áreas como doenças raras, terapias celulares e gênicas, oncologia, neurologia e transplantes, oferecendo suporte ao desenho de estudos, à gestão de centros, ao recrutamento de pacientes, ao monitoramento, à segurança e farmacovigilância, à biometria e à garantia da qualidade. A empresa combina serviços integrados para ensaios clínicos com pesquisa centrada no paciente e orientação regulatória global.
Associado Sênior de Pesquisa Clínica II – Trabalho remoto no Reino Unido
Associado Sênior de Pesquisa Clínica II responsável pela supervisão de centros de ensaios clínicos no Reino Unido para a CTI Clinical Trial and Consulting Services. A função inclui visitas aos centros, monitoramento remoto, apoio ao recrutamento e conformidade regulatória.
Descrição
- Atuar como principal contato da CTI para os centros de ensaios clínicos designados
- Realizar visitas de pré-estudo, iniciação do centro, monitoramento interino e encerramento
- Entregar toda a documentação das visitas aos centros de acordo com o Plano de Monitoramento e os prazos exigidos
- Apoiar ou liderar as atividades de início do estudo, viabilidade, pré-estudo e seleção de centros
- Coletar, revisar e manter a documentação essencial e regulatória
- Concluir os treinamentos exigidos e participar de reuniões com investigadores, clientes e equipes de projeto
- Desenvolver e executar planos de recrutamento de participantes para os centros designados
- Supervisionar o armazenamento, a dispensação e a rastreabilidade de produtos investigacionais e materiais do ensaio
- Gerenciar as atividades dos centros e reportar sua situação ao Clinical Project Manager
- Realizar o monitoramento remoto de acordo com o Plano de Monitoramento específico do estudo
- Usar sistemas e relatórios para monitorar a situação dos participantes, a recuperação de CRFs, a revisão de documentos-fonte, os registros regulatórios e os produtos investigacionais
- Contribuir para o trabalho específico do projeto como membro da equipe de projeto
Requisitos
- De três a cinco anos de experiência em pesquisa clínica como CRA ou em profissão relacionada
- Formação em ciências da vida
- Conhecimento sólido das ICH-GCP e dos requisitos regulatórios aplicáveis
- Capacidade de realizar visitas de pré-estudo, iniciação do centro, monitoramento interino e encerramento
- Capacidade de concluir as entregas das visitas aos centros dentro dos prazos exigidos
- Conhecimento das regulamentações aplicáveis, dos procedimentos operacionais padrão e das ICH-GCP
- Capacidade de apoiar ou supervisionar as atividades de início do estudo, viabilidade, pré-estudo e seleção de centros
- Capacidade de coletar, revisar e acompanhar documentos essenciais e regulatórios
- Capacidade de concluir os treinamentos gerais e específicos do estudo exigidos
- Capacidade de participar de reuniões com investigadores, clientes e equipes de projeto, incluindo apresentações
- Capacidade de desenvolver e implementar estratégias de recrutamento de participantes
- Capacidade de gerenciar produtos investigacionais e materiais relacionados ao ensaio
- Capacidade de realizar atividades de gerenciamento de centros e monitoramento remoto
- Capacidade de usar sistemas e relatórios para acompanhar a situação dos participantes, a recuperação de CRFs, a revisão de documentos-fonte, os documentos regulatórios e os produtos investigacionais
Benefícios
- Programa estruturado de mentoria
- Cursos de desenvolvimento de liderança
- Departamento de treinamento dedicado
- Apoio à educação continuada
- Oportunidades de trabalho híbrido
- Comunidade CTI Cares e oportunidades de doação global
- Trabalho que contribui para o desenvolvimento de tratamentos que transformam vidas