
CTI Clinical Trial and Consulting Services è un’organizzazione di ricerca a contratto che supporta sponsor del settore biotecnologico e farmaceutico lungo l’intero processo di sviluppo clinico. Le sue attività comprendono l’esecuzione di studi clinici, la strategia regolatoria, i servizi di laboratorio e bioanalitici, le evidenze del mondo reale e la gestione dei centri di ricerca in studi di fase I–IV. CTI vanta esperienza in aree come malattie rare, terapie cellulari e geniche, oncologia, neurologia e trapianti, fornendo supporto nella progettazione degli studi, nella gestione dei centri, nel reclutamento dei pazienti, nel monitoraggio, nella sicurezza e farmacovigilanza, nella biometria e nell’assicurazione della qualità. L’azienda combina servizi integrati per gli studi clinici con una ricerca incentrata sui pazienti e una consulenza regolatoria globale.
Clinical Research Associate Senior II – Lavoro da remoto nel Regno Unito
Clinical Research Associate Senior II responsabile della supervisione dei centri di sperimentazione clinica nel Regno Unito per CTI Clinical Trial and Consulting Services. Il ruolo comprende visite ai centri, monitoraggio da remoto, supporto all’arruolamento e conformità normativa.
Descrizione
- Agire come contatto principale di CTI per i centri di sperimentazione clinica assegnati
- Effettuare visite di pre-studio, avvio del centro, monitoraggio intermedio e chiusura
- Fornire tutta la documentazione delle visite ai centri in conformità con il Piano di Monitoraggio e le scadenze richieste
- Supportare o guidare le attività di avvio dello studio, fattibilità, pre-studio e selezione dei centri
- Raccogliere, esaminare e mantenere la documentazione essenziale e normativa
- Completare la formazione richiesta e partecipare alle riunioni con sperimentatori, clienti e team di progetto
- Sviluppare e attuare piani di arruolamento dei soggetti per i centri assegnati
- Supervisionare lo stoccaggio, la distribuzione e la tracciabilità dei prodotti sperimentali e dei materiali dello studio
- Gestire le attività dei centri e riferire il loro stato al Clinical Project Manager
- Eseguire il monitoraggio da remoto in conformità con il Piano di Monitoraggio specifico dello studio
- Utilizzare sistemi e report per monitorare lo stato dei soggetti, il recupero dei CRF, la revisione dei documenti fonte, i registri normativi e i prodotti sperimentali
- Contribuire al lavoro specifico del progetto come membro del team di progetto
Requisiti
- Da tre a cinque anni di esperienza nella ricerca clinica come CRA o in una professione correlata
- Formazione nelle scienze della vita
- Solida conoscenza delle ICH-GCP e dei requisiti normativi applicabili
- Capacità di effettuare visite di pre-studio, avvio del centro, monitoraggio intermedio e chiusura
- Capacità di completare i deliverable delle visite ai centri entro le scadenze richieste
- Conoscenza delle normative applicabili, delle procedure operative standard e delle ICH-GCP
- Capacità di supportare o supervisionare le attività di avvio dello studio, fattibilità, pre-studio e selezione dei centri
- Capacità di raccogliere, esaminare e monitorare i documenti essenziali e normativi
- Capacità di completare la formazione generale e specifica dello studio richiesta
- Capacità di partecipare alle riunioni con sperimentatori, clienti e team di progetto, comprese le presentazioni
- Capacità di sviluppare e implementare strategie di arruolamento dei soggetti
- Capacità di gestire prodotti sperimentali e materiali relativi allo studio
- Capacità di svolgere attività di gestione dei centri e monitoraggio da remoto
- Capacità di utilizzare sistemi e report per monitorare lo stato dei soggetti, il recupero dei CRF, la revisione dei documenti fonte, i documenti normativi e i prodotti sperimentali
Benefit
- Programma strutturato di mentoring
- Corsi di sviluppo della leadership
- Dipartimento di formazione dedicato
- Supporto alla formazione continua
- Opportunità di lavoro ibrido
- Comunità CTI Cares e opportunità di donazione a livello globale
- Lavoro che contribuisce allo sviluppo di trattamenti capaci di cambiare la vita