CTI Clinical Trial and Consulting Services er en kontraktforskningsorganisation, der betjener bioteknologiske og farmaceutiske sponsorer gennem hele den kliniske udviklingsproces. Arbejdet omfatter gennemførelse af kliniske forsøg, regulatorisk strategi, laboratorie- og bioanalytiske tjenester, real world evidence samt håndtering af forskningscentre i fase I–IV-studier. CTI har erfaring inden for blandt andet sjældne sygdomme, celle- og genterapi, onkologi, neurologi og transplantation og understøtter studiedesign, centerstyring, patientrekruttering, monitorering, sikkerhed og farmakovigilans, biometri samt kvalitetssikring. Virksomheden kombinerer integrerede forsøgsydelser med patientfokuseret forskning og global regulatorisk vejledning.
Senior klinisk forskningsassistent II – fjernarbejde i Storbritannien
Senior klinisk forskningsassistent II med ansvar for kliniske forsøgssteder i Storbritannien hos CTI Clinical Trial and Consulting Services. Rollen omfatter besøg på forsøgssteder, fjernmonitorering, støtte til deltagerrekruttering og overholdelse af regulatoriske krav.
Beskrivelse
- Være CTI's primære kontaktperson for tildelte kliniske forsøgssteder
- Gennemføre forundersøgelses-, siteinitierings-, interimmonitorerings- og afslutningsbesøg
- Levere al dokumentation fra sitebesøg i overensstemmelse med monitoreringsplanen og de fastsatte frister
- Understøtte eller lede opstarts-, gennemførligheds-, forundersøgelses- og udvælgelsesaktiviteter for studier
- Indsamle, gennemgå og vedligeholde væsentlig dokumentation og regulatorisk dokumentation
- Gennemføre påkrævet oplæring og deltage i møder med investigatorer, kunder og projektteam
- Udvikle og gennemføre planer for rekruttering af studiedeltagere på tildelte forsøgssteder
- Overvåge opbevaring, udlevering og regnskab for forsøgsprodukter og materialer til kliniske forsøg
- Administrere aktiviteter på forsøgssteder og rapportere stedets status til Clinical Project Manager
- Udføre fjernmonitorering i overensstemmelse med den studiespecifikke monitoreringsplan
- Anvende systemer og rapporter til at overvåge deltagerstatus, indhentning af CRF'er, gennemgang af kildedokumenter, regulatoriske optegnelser og forsøgsprodukter
- Bidrage til projektspecifikt arbejde som medlem af projektteamet
Krav
- Tre til fem års erfaring med klinisk forskning som CRA eller inden for et relateret fagområde
- Baggrund inden for biovidenskab
- Stærkt kendskab til ICH-GCP og gældende regulatoriske krav
- Evne til at gennemføre forundersøgelses-, siteinitierings-, interimmonitorerings- og afslutningsbesøg
- Evne til at færdiggøre leverancer fra sitebesøg inden for de krævede frister
- Kendskab til gældende regler, standardprocedurer og ICH-GCP
- Evne til at understøtte eller føre tilsyn med opstarts-, gennemførligheds-, forundersøgelses- og udvælgelsesaktiviteter for studier
- Evne til at indsamle, gennemgå og følge op på væsentlige dokumenter og regulatoriske dokumenter
- Evne til at gennemføre påkrævet generel og studiespecifik oplæring
- Evne til at deltage i møder med investigatorer, kunder og projektteam, herunder præsentationer
- Evne til at udvikle og implementere strategier for rekruttering af studiedeltagere
- Evne til at håndtere forsøgsprodukter og materialer relateret til kliniske forsøg
- Evne til at gennemføre aktiviteter inden for forsøgsstedsadministration og fjernmonitorering
- Evne til at anvende systemer og rapporter til at følge deltagerstatus, indhentning af CRF'er, gennemgang af kildedokumenter, regulatoriske dokumenter og forsøgsprodukter
Fordele
- Struktureret mentorprogram
- Kurser i lederudvikling
- Dedikeret uddannelsesafdeling
- Støtte til videreuddannelse
- Muligheder for hybridarbejde
- CTI Cares-fællesskab og globale muligheder for at bidrage
- Arbejde, der bidrager til udviklingen af livsforandrende behandlinger