CTI Clinical Trial and Consulting Services er en kontraktsforskningsorganisasjon som betjener bioteknologi- og legemiddelselskaper gjennom hele den kliniske utviklingsprosessen. Arbeidet omfatter gjennomføring av kliniske studier, regulatorisk strategi, laboratorie- og bioanalytiske tjenester, real world evidence samt drift av forskningssentre i fase I–IV-studier. CTI har erfaring innen blant annet sjeldne sykdommer, celle- og genterapi, onkologi, nevrologi og transplantasjon, og støtter studiedesign, senterstyring, pasientrekruttering, monitorering, sikkerhet og legemiddelovervåking, biometri samt kvalitetssikring. Selskapet kombinerer integrerte studietjenester med pasientfokusert forskning og global regulatorisk veiledning.
Senior klinisk forskningsassistent II – fjernarbeid i Storbritannia
Senior klinisk forskningsassistent II med ansvar for kliniske utprøvingssteder i Storbritannia hos CTI Clinical Trial and Consulting Services. Rollen omfatter besøk på utprøvingssteder, fjernmonitorering, støtte til deltakerrekruttering og etterlevelse av regulatoriske krav.
Beskrivelse
- Være CTIs primære kontaktperson for tildelte kliniske utprøvingssteder
- Gjennomføre forundersøkelses-, oppstarts-, interimmonitorerings- og avslutningsbesøk
- Levere all dokumentasjon fra besøk på utprøvingssteder i samsvar med monitoreringsplanen og fastsatte frister
- Støtte eller lede oppstarts-, gjennomførbarhets-, forundersøkelses- og utvelgelsesaktiviteter for studier
- Samle inn, gjennomgå og vedlikeholde viktig dokumentasjon og regulatorisk dokumentasjon
- Gjennomføre nødvendig opplæring og delta i møter med utprøvere, kunder og prosjektteam
- Utvikle og gjennomføre planer for rekruttering av studiedeltakere ved tildelte utprøvingssteder
- Overvåke lagring, utlevering og regnskapsføring av utprøvingsprodukter og materiell til kliniske utprøvinger
- Administrere aktiviteter ved utprøvingssteder og rapportere status til Clinical Project Manager
- Utføre fjernmonitorering i samsvar med den studiespesifikke monitoreringsplanen
- Bruke systemer og rapporter til å overvåke deltakerstatus, innhenting av CRF-er, gjennomgang av kildedokumenter, regulatoriske registre og utprøvingsprodukter
- Bidra til prosjektspesifikt arbeid som medlem av prosjektteamet
Krav
- Tre til fem års erfaring med klinisk forskning som CRA eller innen et beslektet fagområde
- Bakgrunn innen livsvitenskap
- God kjennskap til ICH-GCP og gjeldende regulatoriske krav
- Evne til å gjennomføre forundersøkelses-, oppstarts-, interimmonitorerings- og avslutningsbesøk
- Evne til å fullføre leveranser fra besøk på utprøvingssteder innen fastsatte frister
- Kunnskap om gjeldende regelverk, standardprosedyrer og ICH-GCP
- Evne til å støtte eller føre tilsyn med oppstarts-, gjennomførbarhets-, forundersøkelses- og utvelgelsesaktiviteter for studier
- Evne til å samle inn, gjennomgå og følge opp viktig dokumentasjon og regulatoriske dokumenter
- Evne til å gjennomføre nødvendig generell og studiespesifikk opplæring
- Evne til å delta i møter med utprøvere, kunder og prosjektteam, inkludert presentasjoner
- Evne til å utvikle og gjennomføre strategier for rekruttering av studiedeltakere
- Evne til å håndtere utprøvingsprodukter og materiell knyttet til kliniske utprøvinger
- Evne til å gjennomføre aktiviteter innen utprøvingsstedsadministrasjon og fjernmonitorering
- Evne til å bruke systemer og rapporter til å følge deltakerstatus, innhenting av CRF-er, gjennomgang av kildedokumenter, regulatoriske dokumenter og utprøvingsprodukter
Fordeler
- Strukturert mentorprogram
- Kurs i lederutvikling
- Dedikert opplæringsavdeling
- Støtte til videreutdanning
- Muligheter for hybridarbeid
- CTI Cares-fellesskap og globale muligheter for å bidra
- Arbeid som bidrar til utviklingen av behandlinger som endrer liv