CTI Clinical Trial and Consulting Services je smluvní výzkumná organizace, která podporuje biotechnologické a farmaceutické zadavatele v průběhu celého procesu klinického vývoje. Její činnost zahrnuje provádění klinických hodnocení, regulační strategii, laboratorní a bioanalytické služby, výzkum využívající data z reálné praxe a řízení výzkumných center v rámci studií fáze I–IV. CTI má zkušenosti v oblastech, jako jsou vzácná onemocnění, buněčná a genová terapie, onkologie, neurologie a transplantace, a poskytuje podporu při návrhu studií, řízení center, náboru pacientů, monitoringu, zajištění bezpečnosti a farmakovigilanci, biometrii a zajištění kvality. Společnost propojuje integrované služby pro provádění klinických studií s výzkumem zaměřeným na pacienty a globálním regulačním poradenstvím.
Seniorní specialista klinického výzkumu II – práce na dálku ve Spojeném království
Seniorní specialista klinického výzkumu II dohlíží na klinická výzkumná centra ve Spojeném království pro CTI Clinical Trial and Consulting Services. Tato role zahrnuje návštěvy center, vzdálený monitoring, podporu náboru účastníků a dodržování regulačních požadavků.
Popis
- Být hlavní kontaktní osobou CTI pro přidělená klinická výzkumná centra
- Provádět návštěvy před zahájením studie, iniciační návštěvy center, průběžné monitorovací návštěvy a závěrečné návštěvy center
- Dodávat veškerou dokumentaci z návštěv center v souladu s monitorovacím plánem a požadovanými termíny
- Podporovat nebo vést činnosti související se zahájením studie, posouzením proveditelnosti, přípravou před zahájením studie a výběrem center
- Shromažďovat, kontrolovat a udržovat základní a regulační dokumentaci
- Absolvovat požadovaná školení a účastnit se schůzek s výzkumníky, klienty a projektovým týmem
- Vytvářet a realizovat plány náboru účastníků pro přidělená centra
- Dohlížet na skladování, výdej a evidenci hodnocených léčivých přípravků a materiálů studie
- Řídit činnosti center a informovat klinického projektového manažera o jejich stavu
- Provádět vzdálený monitoring v souladu s monitorovacím plánem konkrétní studie
- Používat systémy a reporty ke sledování stavu účastníků, získávání CRF, kontroly zdrojových dokumentů, regulačních záznamů a hodnocených léčivých přípravků
- Podílet se na projektově specifických úkolech jako člen projektového týmu
Požadavky
- Tři až pět let zkušeností v klinickém výzkumu na pozici CRA nebo v příbuzném oboru
- Vzdělání nebo zkušenosti v oblasti věd o živé přírodě
- Dobrá znalost ICH-GCP a příslušných regulačních požadavků
- Schopnost provádět návštěvy před zahájením studie, iniciační návštěvy center, průběžné monitorovací návštěvy a závěrečné návštěvy center
- Schopnost dokončit výstupy z návštěv center v požadovaných termínech
- Znalost příslušných předpisů, standardních pracovních postupů a ICH-GCP
- Schopnost podporovat nebo dohlížet na zahájení studie, posouzení proveditelnosti, přípravu před zahájením studie a výběr center
- Schopnost shromažďovat, kontrolovat a sledovat základní a regulační dokumenty
- Schopnost absolvovat požadovaná obecná a studijně specifická školení
- Schopnost účastnit se schůzek s výzkumníky, klienty a projektovým týmem včetně prezentací
- Schopnost vytvářet a zavádět strategie náboru účastníků
- Schopnost řídit hodnocené léčivé přípravky a materiály související se studií
- Schopnost provádět činnosti spojené s řízením center a vzdáleným monitoringem
- Schopnost používat systémy a reporty ke sledování stavu účastníků, získávání CRF, kontroly zdrojových dokumentů, regulačních dokumentů a hodnocených léčivých přípravků
Benefity
- Strukturovaný mentorské program
- Kurzy rozvoje vůdčích schopností
- Specializované školicí oddělení
- Podpora dalšího vzdělávání
- Možnosti hybridní práce
- Komunita CTI Cares a příležitosti ke globální dobročinnosti
- Práce přispívající k vývoji léčby, která mění životy