CTI Clinical Trial and Consulting Services to organizacja badań kontraktowych wspierająca firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne na wszystkich etapach rozwoju klinicznego. Jej działalność obejmuje prowadzenie badań klinicznych, strategie regulacyjne, usługi laboratoryjne i bioanalityczne, badania oparte na danych z rzeczywistej praktyki oraz zarządzanie ośrodkami badawczymi w ramach badań faz I–IV. CTI ma doświadczenie w takich obszarach jak choroby rzadkie, terapie komórkowe i genowe, onkologia, neurologia oraz transplantologia, wspierając projektowanie badań, zarządzanie ośrodkami, rekrutację pacjentów, monitorowanie, bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, biometr ykę oraz zapewnienie jakości. Firma łączy zintegrowane usługi związane z prowadzeniem badań z podejściem skoncentrowanym na pacjencie i globalnym doradztwem regulacyjnym.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych II – praca zdalna w Wielkiej Brytanii
Starszy specjalista ds. badań klinicznych II nadzoruje ośrodki badań klinicznych w Wielkiej Brytanii na rzecz CTI Clinical Trial and Consulting Services. Rola obejmuje wizyty w ośrodkach, zdalne monitorowanie, wsparcie rekrutacji uczestników oraz zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Opis
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej CTI dla przydzielonych ośrodków badań klinicznych
- Prowadzenie wizyt przed rozpoczęciem badania, wizyt inicjujących ośrodek, wizyt monitorujących w trakcie badania oraz wizyt zamykających ośrodek
- Dostarczanie całej dokumentacji z wizyt w ośrodkach zgodnie z planem monitorowania i wymaganymi terminami
- Wspieranie lub prowadzenie działań związanych z uruchomieniem badania, oceną wykonalności, przygotowaniem przed rozpoczęciem badania i wyborem ośrodków
- Gromadzenie, przegląd i utrzymywanie podstawowej oraz regulacyjnej dokumentacji
- Ukończenie wymaganego szkolenia i udział w spotkaniach z badaczami, klientami oraz zespołem projektowym
- Opracowywanie i realizacja planów rekrutacji uczestników dla przydzielonych ośrodków
- Nadzorowanie przechowywania, wydawania i rozliczania badanych produktów oraz materiałów do badań
- Zarządzanie działaniami ośrodków i raportowanie ich statusu kierownikowi projektu klinicznego
- Prowadzenie zdalnego monitorowania zgodnie z planem monitorowania właściwym dla badania
- Korzystanie z systemów i raportów do monitorowania statusu uczestników, pozyskiwania CRF, przeglądu dokumentów źródłowych, dokumentacji regulacyjnej i badanych produktów
- Udział w pracach związanych z konkretnym projektem jako członek zespołu projektowego
Wymagania
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w badaniach klinicznych na stanowisku CRA lub w pokrewnej dziedzinie
- Wykształcenie lub doświadczenie w dziedzinie nauk o życiu
- Dobra znajomość ICH-GCP i obowiązujących wymogów regulacyjnych
- Umiejętność prowadzenia wizyt przed rozpoczęciem badania, wizyt inicjujących ośrodek, wizyt monitorujących w trakcie badania oraz wizyt zamykających ośrodek
- Umiejętność realizacji zadań i dokumentacji z wizyt w ośrodkach w wymaganych terminach
- Znajomość obowiązujących przepisów, standardowych procedur operacyjnych i ICH-GCP
- Umiejętność wspierania lub nadzorowania uruchomienia badania, oceny wykonalności, przygotowania przed rozpoczęciem badania i wyboru ośrodków
- Umiejętność gromadzenia, przeglądania i śledzenia podstawowych oraz regulacyjnych dokumentów
- Umiejętność ukończenia wymaganego szkolenia ogólnego i dotyczącego konkretnego badania
- Umiejętność udziału w spotkaniach z badaczami, klientami i zespołem projektowym, w tym prowadzenia prezentacji
- Umiejętność opracowywania i wdrażania strategii rekrutacji uczestników
- Umiejętność zarządzania badanymi produktami i materiałami związanymi z badaniem
- Umiejętność prowadzenia działań związanych z zarządzaniem ośrodkami i zdalnym monitorowaniem
- Umiejętność korzystania z systemów i raportów do śledzenia statusu uczestników, pozyskiwania CRF, przeglądu dokumentów źródłowych, dokumentów regulacyjnych i badanych produktów
Benefity
- Ustrukturyzowany program mentoringowy
- Kursy rozwoju przywództwa
- Dedykowany dział szkoleń
- Wsparcie w kształceniu ustawicznym
- Możliwość pracy hybrydowej
- Społeczność CTI Cares i możliwości globalnego zaangażowania charytatywnego
- Praca przyczyniająca się do opracowywania terapii zmieniających życie