A CTI Clinical Trial and Consulting Services szerződéses kutatási szervezetként szolgálja a biotechnológiai és gyógyszeripari megbízókat a klinikai fejlesztés teljes folyamatában. Tevékenysége az I–IV. fázisú vizsgálatok keretében végzett klinikai vizsgálatok lebonyolítására, a szabályozási stratégiára, laboratóriumi és bioanalitikai szolgáltatásokra, valós életből származó bizonyítékokra, valamint kutatóközpontok irányítására terjed ki. A CTI olyan területeken rendelkezik tapasztalattal, mint a ritka betegségek, a sejt- és génterápia, az onkológia, a neurológia és a transzplantáció. Támogatja a vizsgálatok tervezését, a vizsgálóhelyek kezelését, a betegek toborzását, a monitorozást, a biztonságosságot és a farmakovigilanciát, a biometriai feladatokat, valamint a minőségbiztosítást. A vállalat az integrált vizsgálati szolgáltatásokat betegközpontú kutatással és globális szabályozási tanácsadással ötvözi.
Senior Clinical Research Associate II – Távoli munkavégzés az Egyesült Királyságban
A Senior Clinical Research Associate II az Egyesült Királyságban működő klinikai vizsgálati helyszíneket felügyeli a CTI Clinical Trial and Consulting Services számára. A munkakör helyszíni látogatásokat, távoli monitorozást, a résztvevők bevonásának támogatását és a szabályozói megfelelést foglalja magában.
Leírás
- A CTI elsődleges kapcsolattartójaként eljárni a kijelölt klinikai vizsgálati helyszíneken
- Elvégezni a vizsgálat előtti, helyszínindítási, időközi monitorozási és lezárási látogatásokat
- A helyszíni látogatások valamennyi dokumentációját a Monitoring Tervnek és az előírt határidőknek megfelelően benyújtani
- Támogatni vagy vezetni a vizsgálatindítási, megvalósíthatósági, vizsgálat előtti és helyszínkiválasztási tevékenységeket
- Összegyűjteni, áttekinteni és naprakészen tartani az alapvető és szabályozói dokumentációt
- Elvégezni a szükséges képzéseket, valamint részt venni a vizsgálói, ügyfél- és projektcsapat-megbeszéléseken
- Résztvevő-bevonási terveket kidolgozni és végrehajtani a kijelölt helyszínek számára
- Felügyelni a vizsgálati készítmények és vizsgálati anyagok tárolását, kiadását és elszámolását
- Irányítani a helyszíni tevékenységeket, és jelenteni a helyszín állapotát a klinikai projektmenedzsernek
- Távoli monitorozást végezni a vizsgálatspecifikus Monitoring Tervnek megfelelően
- Rendszereket és jelentéseket használni a résztvevők állapotának, a CRF-ek visszanyerésének, a forrásdokumentumok áttekintésének, a szabályozói nyilvántartásoknak és a vizsgálati készítményeknek a monitorozására
- A projektcsapat tagjaként hozzájárulni a projektspecifikus munkához
Követelmények
- Három-öt év klinikai kutatási tapasztalat CRA-ként vagy kapcsolódó szakmában
- Élettudományi háttér
- Az ICH-GCP és az alkalmazandó szabályozói követelmények alapos ismerete
- A vizsgálat előtti, helyszínindítási, időközi monitorozási és lezárási látogatások elvégzésének képessége
- A helyszíni látogatásokhoz kapcsolódó feladatok előírt határidőn belüli teljesítésének képessége
- Az alkalmazandó szabályozások, standard működési eljárások és az ICH-GCP ismerete
- A vizsgálatindítási, megvalósíthatósági, vizsgálat előtti és helyszínkiválasztási tevékenységek támogatásának vagy felügyeletének képessége
- Az alapvető és szabályozói dokumentumok összegyűjtésének, áttekintésének és nyomon követésének képessége
- A szükséges általános és vizsgálatspecifikus képzések elvégzésének képessége
- A vizsgálói, ügyfél- és projektcsapat-megbeszéléseken, beleértve a prezentációkat is, való részvétel képessége
- Résztvevő-bevonási stratégiák kidolgozásának és megvalósításának képessége
- A vizsgálati készítmények és a vizsgálathoz kapcsolódó anyagok kezelésének képessége
- A helyszínkezelési és távoli monitorozási tevékenységek elvégzésének képessége
- A résztvevők állapotának, a CRF-ek visszanyerésének, a forrásdokumentumok áttekintésének, a szabályozói dokumentumoknak és a vizsgálati készítményeknek a nyomon követésére szolgáló rendszerek és jelentések használatának képessége
Juttatások
- Strukturált mentorprogram
- Vezetőfejlesztési tanfolyamok
- Dedikált képzési osztály
- Továbbképzési támogatás
- Hibrid munkavégzési lehetőségek
- CTI Cares közösség és globális adományozási lehetőségek
- Az életet megváltoztató kezelések fejlesztéséhez hozzájáruló munka