CTI Clinical Trial and Consulting Services е договорна изследователска организация, която обслужва биотехнологични и фармацевтични спонсори през целия процес на клинична разработка. Дейността ѝ обхваща провеждане на клинични изпитвания, регулаторна стратегия, лабораторни и биоаналитични услуги, доказателства от реалната практика и управление на изследователски центрове при проучвания от фаза I до IV. CTI има опит в области като редки заболявания, клетъчна и генна терапия, онкология, неврология и трансплантация, като подпомага проектирането на проучвания, управлението на центрове, набирането на пациенти, мониторинга, безопасността и фармакологичната бдителност, биометрията и осигуряването на качеството. Компанията съчетава интегрирани услуги за клинични изпитвания с изследвания, ориентирани към пациентите, и глобални регулаторни консултации.
Старши клиничен научен сътрудник II – дистанционна работа от Обединеното кралство
Старшият клиничен научен сътрудник II наблюдава клинични изпитвателни центрове в Обединеното кралство за CTI Clinical Trial and Consulting Services. Ролята включва посещения на центрове, дистанционен мониторинг, подкрепа на набирането на участници и спазване на регулаторните изисквания.
Описание
- Да бъде основното лице за контакт на CTI за възложените клинични изпитвателни центрове
- Да провежда посещения преди началото на проучването, за иницииране на центъра, междинен мониторинг и закриване
- Да предоставя цялата документация от посещенията на центровете съгласно плана за мониторинг и изискваните срокове
- Да подкрепя или ръководи дейностите по стартиране на проучването, оценка на осъществимостта, подготовка преди проучването и избор на центрове
- Да събира, преглежда и поддържа основната и регулаторната документация
- Да завършва необходимото обучение и да участва в срещи с изследователи, клиенти и проектния екип
- Да разработва и изпълнява планове за набиране на участници за възложените центрове
- Да наблюдава съхранението, отпускането и отчетността на изпитваните продукти и материалите за изпитването
- Да управлява дейностите на центровете и да докладва статуса им на ръководителя на клиничния проект
- Да извършва дистанционен мониторинг в съответствие със специфичния за проучването план за мониторинг
- Да използва системи и отчети за наблюдение на статуса на участниците, събирането на CRF, прегледа на първичните документи, регулаторните записи и изпитваните продукти
- Да допринася за специфичната за проекта работа като член на проектния екип
Изисквания
- Три до пет години опит в клинични изследвания като CRA или в свързана професия
- Опит или образование в областта на науките за живота
- Добро познаване на ICH-GCP и приложимите регулаторни изисквания
- Способност за провеждане на посещения преди началото на проучването, за иницииране на центъра, междинен мониторинг и закриване
- Способност за изпълнение на резултатите от посещенията на центровете в изискваните срокове
- Познаване на приложимите разпоредби, стандартните оперативни процедури и ICH-GCP
- Способност за подкрепа или надзор на дейностите по стартиране на проучването, оценка на осъществимостта, подготовка преди проучването и избор на центрове
- Способност за събиране, преглед и проследяване на основни и регулаторни документи
- Способност за завършване на необходимото общо и специфично за проучването обучение
- Способност за участие в срещи с изследователи, клиенти и проектния екип, включително презентации
- Способност за разработване и прилагане на стратегии за набиране на участници
- Способност за управление на изпитвани продукти и материали, свързани с изпитването
- Способност за извършване на дейности по управление на центрове и дистанционен мониторинг
- Способност за използване на системи и отчети за проследяване на статуса на участниците, събирането на CRF, прегледа на първичните документи, регулаторните документи и изпитваните продукти
Придобивки
- Структурирана менторска програма
- Курсове за развитие на лидерски умения
- Специализиран отдел за обучение
- Подкрепа за продължаващо обучение
- Възможности за хибридна работа
- Общност CTI Cares и възможности за глобално дарителство
- Работа, допринасяща за разработването на животоспасяващи лечения