CTI Clinical Trial and Consulting Services on sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko kliinisen kehityksen ajan. Sen toiminta kattaa kliinisten tutkimusten toteutuksen, sääntelystrategian, laboratorio- ja bioanalyyttiset palvelut, tosielämän näytön tuottamisen sekä tutkimuskeskusten hallinnan vaiheen I–IV tutkimuksissa. CTI:llä on kokemusta muun muassa harvinaissairauksista, solu- ja geeniterapiasta, onkologiasta, neurologiasta ja elinsiirroista. Se tukee tutkimusten suunnittelua, tutkimuspaikkojen hallintaa, potilaiden rekrytointia, monitorointia, turvallisuutta ja lääketurvatoimintaa, biometriikkaa sekä laadunvarmistusta. Yritys yhdistää integroidut tutkimuspalvelut potilaslähtöiseen tutkimukseen ja maailmanlaajuiseen sääntelyohjaukseen.
Kliinisen tutkimuksen vanhempi tutkimusassistentti II – etätyö Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Kliinisen tutkimuksen vanhempi tutkimusassistentti II vastaa Yhdistyneen kuningaskunnan kliinisten tutkimuskeskusten valvonnasta CTI Clinical Trial and Consulting Services -yrityksessä. Tehtäviin kuuluvat keskuskäynnit, etäseuranta, tutkittavien rekrytoinnin tukeminen ja sääntelyvaatimusten noudattaminen.
Kuvaus
- Toimi CTI:n ensisijaisena yhteyshenkilönä nimetyille kliinisten tutkimusten keskuksille
- Suorita tutkimusta edeltävät käynnit, keskusten aloituskäynnit, väliseurantakäynnit ja päätöskäynnit
- Toimita kaikki keskuskäyntien asiakirjat seurantasuunnitelman ja vaadittujen määräaikojen mukaisesti
- Tue tai johda tutkimuksen käynnistämiseen, toteutettavuuteen, tutkimusta edeltäviin toimiin ja keskusten valintaan liittyviä tehtäviä
- Kerää, tarkista ja ylläpidä olennaisia ja sääntelyyn liittyviä asiakirjoja
- Suorita vaaditut koulutukset ja osallistu tutkija-, asiakas- ja projektiryhmän kokouksiin
- Laadi ja toteuta nimettyjen keskusten tutkittavien rekrytointisuunnitelmat
- Valvo tutkimusvalmisteiden ja tutkimusmateriaalien säilytystä, jakelua ja kirjanpitoa
- Hallinnoi keskusten toimintoja ja raportoi keskusten tilanteesta kliiniselle projektipäällikölle
- Suorita etäseurantaa tutkimuskohtaisen seurantasuunnitelman mukaisesti
- Käytä järjestelmiä ja raportteja tutkittavien tilanteen, CRF-lomakkeiden palautumisen, lähdeasiakirjojen tarkistamisen, sääntelyasiakirjojen ja tutkimusvalmisteiden seurantaan
- Osallistu projektikohtaisiin tehtäviin projektiryhmän jäsenenä
Vaatimukset
- Kolmesta viiteen vuotta kokemusta kliinisestä tutkimuksesta CRA:na tai vastaavassa tehtävässä
- Koulutus tai tausta biotieteissä
- Vahva ICH-GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten tuntemus
- Kyky suorittaa tutkimusta edeltäviä käyntejä, keskusten aloituskäyntejä, väliseurantakäyntejä ja päätöskäyntejä
- Kyky toimittaa keskuskäyntien aineistot vaadituissa määräajoissa
- Sovellettavien säädösten, toimintaohjeiden ja ICH-GCP:n tuntemus
- Kyky tukea tai valvoa tutkimuksen käynnistämiseen, toteutettavuuteen, tutkimusta edeltäviin toimiin ja keskusten valintaan liittyviä tehtäviä
- Kyky kerätä, tarkistaa ja seurata olennaisia ja sääntelyyn liittyviä asiakirjoja
- Kyky suorittaa vaaditut yleiset ja tutkimuskohtaiset koulutukset
- Kyky osallistua tutkija-, asiakas- ja projektiryhmän kokouksiin, myös esitysten pitämiseen
- Kyky laatia ja toteuttaa tutkittavien rekrytointistrategioita
- Kyky hallinnoida tutkimusvalmisteita ja tutkimukseen liittyviä materiaaleja
- Kyky hoitaa keskusten hallinnointia ja etäseurantaa
- Kyky käyttää järjestelmiä ja raportteja tutkittavien tilanteen, CRF-lomakkeiden palautumisen, lähdeasiakirjojen tarkistamisen, sääntelyasiakirjojen ja tutkimusvalmisteiden seurantaan
Edut
- Jäsennelty mentorointiohjelma
- Johtamisen kehittämiseen tarkoitettuja kursseja
- Oma koulutusosasto
- Tukea täydennyskoulutukseen
- Mahdollisuus hybridityöhön
- CTI Cares -yhteisö ja maailmanlaajuiset hyväntekeväisyysmahdollisuudet
- Työ, joka edistää elämää muuttavien hoitojen kehittämistä