CTI Clinical Trial and Consulting Services är en kontraktsforskningsorganisation som hjälper bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela den kliniska utvecklingsprocessen. Företagets arbete omfattar genomförande av kliniska prövningar, regulatorisk strategi, laboratorie- och bioanalytiska tjänster, real world evidence samt hantering av forskningscenter i fas I–IV-studier. CTI har erfarenhet inom bland annat sällsynta sjukdomar, cell- och genterapi, onkologi, neurologi och transplantation och stödjer studiedesign, prövarhantering, patientrekrytering, monitorering, säkerhet och farmakovigilans, biometri samt kvalitetssäkring. Företaget kombinerar integrerade prövningstjänster med patientfokuserad forskning och global regulatorisk vägledning.
Senior klinisk forskningsassistent II – distansarbete i Storbritannien
Senior klinisk forskningsassistent II med ansvar för kliniska prövningsställen i Storbritannien för CTI Clinical Trial and Consulting Services. Rollen omfattar platsbesök, fjärrövervakning, stöd vid rekrytering och efterlevnad av regulatoriska krav.
Beskrivning
- Vara CTI:s primära kontaktperson för tilldelade kliniska prövningsställen
- Genomföra förstudie-, initierings-, interimövervaknings- och avslutningsbesök
- Leverera all dokumentation från platsbesök i enlighet med övervakningsplanen och fastställda tidsfrister
- Stödja eller leda uppstarts-, genomförbarhets-, förstudie- och urvalsaktiviteter för studier
- Samla in, granska och underhålla väsentlig dokumentation och regulatorisk dokumentation
- Genomföra obligatoriska utbildningar och delta i möten med prövare, kunder och projektteam
- Utveckla och genomföra planer för rekrytering av studiedeltagare vid tilldelade prövningsställen
- Övervaka lagring, utlämning och redovisning av prövningsläkemedel och material för kliniska prövningar
- Hantera aktiviteter vid prövningsställen och rapportera deras status till Clinical Project Manager
- Genomföra fjärrövervakning i enlighet med den studiespecifika övervakningsplanen
- Använda system och rapporter för att övervaka studiedeltagarnas status, insamling av CRF, granskning av källdokument, regulatoriska register och prövningsläkemedel
- Bidra till projektspecifikt arbete som medlem av projektteamet
Krav
- Tre till fem års erfarenhet av klinisk forskning som CRA eller inom ett närliggande yrke
- Bakgrund inom livsvetenskaper
- Goda kunskaper om ICH-GCP och tillämpliga regulatoriska krav
- Förmåga att genomföra förstudie-, initierings-, interimövervaknings- och avslutningsbesök
- Förmåga att slutföra leveranser från platsbesök inom angivna tidsfrister
- Kunskap om tillämpliga regelverk, standardrutiner och ICH-GCP
- Förmåga att stödja eller övervaka uppstarts-, genomförbarhets-, förstudie- och urvalsaktiviteter för studier
- Förmåga att samla in, granska och följa upp väsentliga dokument och regulatoriska dokument
- Förmåga att genomföra obligatorisk allmän och studiespecifik utbildning
- Förmåga att delta i möten med prövare, kunder och projektteam, inklusive presentationer
- Förmåga att utveckla och genomföra strategier för rekrytering av studiedeltagare
- Förmåga att hantera prövningsläkemedel och material för kliniska prövningar
- Förmåga att genomföra aktiviteter för prövningsställehantering och fjärrövervakning
- Förmåga att använda system och rapporter för att följa upp studiedeltagarnas status, insamling av CRF, granskning av källdokument, regulatoriska dokument och prövningsläkemedel
Förmåner
- Strukturerat mentorsprogram
- Kurser i ledarskapsutveckling
- Dedikerad utbildningsavdelning
- Stöd för fortsatt utbildning
- Möjligheter till hybridarbete
- CTI Cares-gemenskap och globala möjligheter att bidra
- Arbete som bidrar till utvecklingen av behandlingar som förändrar liv