CTI Clinical Trial and Consulting Services — контрактна дослідницька організація, що супроводжує біотехнологічних і фармацевтичних спонсорів на всіх етапах клінічної розробки. Компанія працює у сфері проведення клінічних досліджень, регуляторної стратегії, лабораторних і біоаналітичних послуг, досліджень реальних даних та управління дослідницькими центрами в межах досліджень I–IV фаз. CTI має досвід у таких напрямках, як рідкісні захворювання, клітинна й генна терапія, онкологія, неврологія та трансплантація, підтримуючи розроблення дизайну досліджень, управління центрами, набір пацієнтів, моніторинг, безпеку й фармаконагляд, біометрію та забезпечення якості. Компанія поєднує комплексні послуги з проведення досліджень із пацієнтоорієнтованим підходом і глобальною регуляторною експертизою.
Старший фахівець із клінічних досліджень II — віддалена робота у Великій Британії
Старший фахівець із клінічних досліджень II координує клінічні дослідницькі центри у Великій Британії для CTI Clinical Trial and Consulting Services. Робота передбачає візити до центрів, дистанційний моніторинг, підтримку набору учасників і дотримання регуляторних вимог.
Опис
- Бути основною контактною особою CTI для призначених клінічних дослідницьких центрів
- Проводити візити до початку дослідження, візити з ініціації центру, проміжні моніторингові візити та візити із закриття центру
- Надавати всю документацію за візитами до центрів відповідно до плану моніторингу та встановлених строків
- Підтримувати або очолювати заходи із запуску дослідження, оцінювання здійсненності, підготовки до початку дослідження та вибору центрів
- Збирати, перевіряти й актуалізувати основну та регуляторну документацію
- Проходити обов’язкове навчання та брати участь у зустрічах із дослідниками, клієнтами й проєктною командою
- Розробляти та виконувати плани набору учасників для призначених центрів
- Контролювати зберігання, видачу та облік досліджуваних препаратів і матеріалів дослідження
- Керувати діяльністю центрів і звітувати менеджеру клінічного проєкту про статус центрів
- Проводити дистанційний моніторинг відповідно до плану моніторингу, визначеного для дослідження
- Використовувати системи та звіти для моніторингу статусу учасників, отримання ІРК, перевірки первинної документації, регуляторних записів і досліджуваних препаратів
- Брати участь у виконанні завдань конкретних проєктів як член проєктної команди
Вимоги
- Від трьох до п’яти років досвіду в клінічних дослідженнях на посаді CRA або у спорідненій професійній сфері
- Освіта або досвід у галузі наук про життя
- Глибоке знання ICH-GCP і застосовних регуляторних вимог
- Здатність проводити візити до початку дослідження, візити з ініціації центру, проміжні моніторингові візити та візити із закриття центру
- Здатність виконувати завдання та надавати документацію за візитами до центрів у встановлені строки
- Знання застосовних нормативних вимог, стандартних операційних процедур та ICH-GCP
- Здатність підтримувати або контролювати запуск дослідження, оцінювання здійсненності, підготовку до початку дослідження та вибір центрів
- Здатність збирати, перевіряти й відстежувати основні та регуляторні документи
- Здатність проходити обов’язкове загальне та спеціалізоване навчання за дослідженням
- Здатність брати участь у зустрічах із дослідниками, клієнтами й проєктною командою, зокрема проводити презентації
- Здатність розробляти та впроваджувати стратегії набору учасників
- Здатність працювати з досліджуваними препаратами та матеріалами, пов’язаними з дослідженням
- Здатність виконувати заходи з управління центрами та дистанційного моніторингу
- Здатність використовувати системи та звіти для відстеження статусу учасників, отримання ІРК, перевірки первинної документації, регуляторних документів і досліджуваних препаратів
Переваги
- Структурована програма наставництва
- Курси розвитку лідерських навичок
- Спеціалізований відділ навчання
- Підтримка безперервної освіти
- Можливості гібридної роботи
- Спільнота CTI Cares і можливості глобальної благодійної діяльності
- Робота, що сприяє розробленню методів лікування, які змінюють життя людей