CTI Clinical Trial and Consulting Services is een organisatie voor contractonderzoek die biotechnologie- en farmaceutische bedrijven ondersteunt gedurende het volledige klinische ontwikkelingsproces. De dienstverlening omvat de uitvoering van klinische onderzoeken, regelgevingsstrategieën, laboratorium- en bioanalytische diensten, real-world evidence en het management van onderzoekscentra voor onderzoeken in fase I tot en met IV. CTI heeft ervaring op gebieden zoals zeldzame aandoeningen, cel- en gentherapie, oncologie, neurologie en transplantatie en ondersteunt bij onderzoeksopzet, centrumbeheer, patiëntenwerving, monitoring, geneesmiddelenveiligheid en farmacovigilantie, biometrie en kwaliteitsborging. Het bedrijf combineert geïntegreerde onderzoeksdiensten met patiëntgerichte research en wereldwijde ondersteuning op het gebied van regelgeving.
Senior Clinical Research Associate II – Op afstand in het Verenigd Koninkrijk
Senior Clinical Research Associate II voor het toezicht op klinische onderzoekslocaties in het Verenigd Koninkrijk voor CTI Clinical Trial and Consulting Services. De functie omvat locatiebezoeken, monitoring op afstand, ondersteuning bij inclusie en naleving van regelgeving.
Beschrijving
- Optreden als het primaire aanspreekpunt van CTI voor toegewezen klinische onderzoekslocaties
- Pre-study-, site-initiation-, tussentijdse monitoring- en close-outbezoeken uitvoeren
- Alle documentatie van locatiebezoeken aanleveren volgens het Monitoring Plan en binnen de vereiste deadlines
- Ondersteunen of leiden van activiteiten voor studieopstart, haalbaarheid, pre-study en locatiekeuze
- Essentiële en regelgevende documentatie verzamelen, beoordelen en bijhouden
- Vereiste trainingen voltooien en deelnemen aan bijeenkomsten met onderzoekers, klanten en het projectteam
- Plannen voor de inclusie van proefpersonen op toegewezen locaties ontwikkelen en uitvoeren
- Toezicht houden op de opslag, uitgifte en verantwoording van onderzoeksproducten en studiematerialen
- Locatieactiviteiten beheren en de status van locaties rapporteren aan de Clinical Project Manager
- Monitoring op afstand uitvoeren volgens het studiespecifieke Monitoring Plan
- Systemen en rapporten gebruiken om de status van proefpersonen, het verzamelen van CRF's, de beoordeling van brondocumenten, regelgevende dossiers en onderzoeksproducten te monitoren
- Bijdragen aan projectspecifieke werkzaamheden als lid van het projectteam
Vereisten
- Drie tot vijf jaar ervaring in klinisch onderzoek als CRA of in een verwant beroep
- Achtergrond in de levenswetenschappen
- Sterke kennis van ICH-GCP en toepasselijke wettelijke vereisten
- Vermogen om pre-study-, site-initiation-, tussentijdse monitoring- en close-outbezoeken uit te voeren
- Vermogen om resultaten van locatiebezoeken binnen de vereiste deadlines op te leveren
- Kennis van toepasselijke regelgeving, standaardwerkwijzen en ICH-GCP
- Vermogen om activiteiten voor studieopstart, haalbaarheid, pre-study en locatiekeuze te ondersteunen of te overzien
- Vermogen om essentiële en regelgevende documenten te verzamelen, te beoordelen en te volgen
- Vermogen om vereiste algemene en studiespecifieke trainingen te voltooien
- Vermogen om deel te nemen aan bijeenkomsten met onderzoekers, klanten en het projectteam, inclusief presentaties
- Vermogen om strategieën voor de inclusie van proefpersonen te ontwikkelen en uit te voeren
- Vermogen om onderzoeksproducten en studiegerelateerde materialen te beheren
- Vermogen om locatiebeheer en monitoring op afstand uit te voeren
- Vermogen om systemen en rapporten te gebruiken om de status van proefpersonen, het verzamelen van CRF's, de beoordeling van brondocumenten, regelgevende documenten en onderzoeksproducten te volgen
Voordelen
- Gestructureerd mentorschapsprogramma
- Cursussen voor leiderschapsontwikkeling
- Dedicated trainingsafdeling
- Ondersteuning voor permanente educatie
- Mogelijkheden voor hybride werken
- CTI Cares-community en wereldwijde mogelijkheden voor maatschappelijke betrokkenheid
- Werk dat bijdraagt aan de ontwikkeling van levensveranderende behandelingen