CTI Clinical Trial and Consulting Services je pogodbena raziskovalna organizacija, ki biotehnološkim in farmacevtskim naročnikom zagotavlja podporo v celotnem procesu kliničnega razvoja. Njeno delo zajema izvajanje kliničnih preskušanj, regulativno strategijo, laboratorijske in bioanalitske storitve, dokaze iz realnega sveta ter upravljanje raziskovalnih centrov v študijah faze I–IV. CTI ima izkušnje na področjih, kot so redke bolezni, celična in genska terapija, onkologija, nevrologija in transplantacija, ter podpira zasnovo študij, upravljanje centrov, pridobivanje bolnikov, spremljanje, varnost in farmakovigilanco, biometrijo ter zagotavljanje kakovosti. Podjetje združuje integrirane storitve kliničnih preskušanj z raziskavami, osredotočenimi na bolnike, in globalnim regulativnim svetovanjem.
Višji sodelavec za klinične raziskave II – delo na daljavo iz Združenega kraljestva
Višji sodelavec za klinične raziskave II nadzoruje klinične raziskovalne centre v Združenem kraljestvu za CTI Clinical Trial and Consulting Services. Delo vključuje obiske centrov, spremljanje na daljavo, podporo vključevanju preiskovancev in skladnost z regulativnimi zahtevami.
Opis
- Delovati kot glavni kontakt družbe CTI za dodeljene klinične raziskovalne centre
- Izvajati obiske pred začetkom raziskave, ob uvedbi centra, vmesnem spremljanju in zaključku
- Dostaviti vso dokumentacijo z obiskov centrov v skladu z načrtom spremljanja in zahtevanimi roki
- Podpirati ali voditi dejavnosti zagona raziskave, ocene izvedljivosti, priprave pred raziskavo in izbire centrov
- Zbirati, pregledovati in vzdrževati bistveno ter regulativno dokumentacijo
- Opraviti zahtevano usposabljanje in se udeleževati sestankov raziskovalcev, naročnikov in projektne skupine
- Razvijati in izvajati načrte za vključevanje preiskovancev v dodeljenih centrih
- Nadzirati shranjevanje, izdajanje in vodenje evidenc raziskovalnih zdravil ter materialov za raziskavo
- Upravljati dejavnosti centrov in vodji kliničnega projekta poročati o njihovem statusu
- Izvajati spremljanje na daljavo v skladu z načrtom spremljanja, značilnim za raziskavo
- Uporabljati sisteme in poročila za spremljanje statusa preiskovancev, pridobivanja CRF, pregleda izvorne dokumentacije, regulativnih evidenc in raziskovalnih zdravil
- Kot član projektne skupine prispevati k delu, specifičnemu za projekt
Zahteve
- Tri do pet let izkušenj na področju kliničnih raziskav kot CRA ali v sorodnem poklicu
- Znanje s področja naravoslovnih ved
- Dobro poznavanje ICH-GCP in veljavnih regulativnih zahtev
- Sposobnost izvajanja obiskov pred začetkom raziskave, ob uvedbi centra, vmesnem spremljanju in zaključku
- Sposobnost dokončanja rezultatov obiskov centrov v zahtevanih rokih
- Poznavanje veljavnih predpisov, standardnih operativnih postopkov in ICH-GCP
- Sposobnost podpiranja ali nadziranja dejavnosti zagona raziskave, ocene izvedljivosti, priprave pred raziskavo in izbire centrov
- Sposobnost zbiranja, pregledovanja in sledenja bistvenim ter regulativnim dokumentom
- Sposobnost dokončanja zahtevanega splošnega in za raziskavo specifičnega usposabljanja
- Sposobnost sodelovanja na sestankih raziskovalcev, naročnikov in projektne skupine, vključno s predstavitvami
- Sposobnost razvoja in izvajanja strategij za vključevanje preiskovancev
- Sposobnost upravljanja raziskovalnih zdravil in materialov, povezanih z raziskavo
- Sposobnost izvajanja dejavnosti upravljanja centrov in spremljanja na daljavo
- Sposobnost uporabe sistemov in poročil za spremljanje statusa preiskovancev, pridobivanja CRF, pregleda izvorne dokumentacije, regulativnih dokumentov in raziskovalnih zdravil
Ugodnosti
- Strukturiran mentorski program
- Tečaji razvoja vodstvenih veščin
- Namenski oddelek za usposabljanje
- Podpora nadaljnjemu izobraževanju
- Možnosti hibridnega dela
- Skupnost CTI Cares in priložnosti za globalno dobrodelnost
- Delo, ki prispeva k razvoju zdravljenj, ki spreminjajo življenja