CTI Clinical Trial and Consulting Services — контрактная исследовательская организация, которая сопровождает биотехнологические и фармацевтические компании на всех этапах клинической разработки. Компания занимается проведением клинических исследований, регуляторной стратегией, лабораторными и биоаналитическими услугами, исследованиями реальных данных и управлением исследовательскими центрами в рамках исследований I–IV фаз. CTI обладает опытом работы в таких областях, как редкие заболевания, клеточная и генная терапия, онкология, неврология и трансплантация, оказывая поддержку в разработке дизайна исследований, управлении центрами, наборе пациентов, мониторинге, обеспечении безопасности и фармаконадзоре, биометрии и контроле качества. Компания сочетает комплексные услуги по проведению исследований с пациент-ориентированным подходом и глобальной регуляторной экспертизой.
Старший специалист по клиническим исследованиям II — удалённая работа в Великобритании
Старший специалист по клиническим исследованиям II курирует клинические исследовательские центры в Великобритании для CTI Clinical Trial and Consulting Services. Работа включает визиты в центры, дистанционный мониторинг, поддержку набора участников и соблюдение регуляторных требований.
Описание
- Выступать основным контактным лицом CTI для назначенных исследовательских центров
- Проводить визиты до начала исследования, визиты по инициации центра, промежуточные мониторинговые визиты и визиты по закрытию центра
- Предоставлять всю документацию по визитам в центры в соответствии с планом мониторинга и установленными сроками
- Поддерживать или возглавлять мероприятия по запуску исследования, оценке осуществимости, подготовке до начала исследования и выбору центров
- Собирать, проверять и поддерживать в актуальном состоянии основную и регуляторную документацию
- Проходить обязательное обучение и участвовать во встречах с исследователями, клиентами и проектной командой
- Разрабатывать и реализовывать планы набора участников для назначенных центров
- Контролировать хранение, выдачу и учет исследуемых препаратов и материалов исследования
- Управлять деятельностью центров и предоставлять менеджеру клинического проекта информацию о статусе центров
- Проводить дистанционный мониторинг в соответствии с планом мониторинга, установленным для исследования
- Использовать системы и отчеты для мониторинга статуса участников, получения ИРК, проверки исходной документации, регуляторных записей и исследуемых препаратов
- Участвовать в работе над задачами конкретных проектов в составе проектной команды
Требования
- От трех до пяти лет опыта в клинических исследованиях в должности CRA или в смежной сфере
- Образование или опыт работы в области наук о жизни
- Глубокое знание ICH-GCP и применимых регуляторных требований
- Способность проводить визиты до начала исследования, визиты по инициации центра, промежуточные мониторинговые визиты и визиты по закрытию центра
- Способность выполнять результаты и документацию по визитам в центры в установленные сроки
- Знание применимых нормативных требований, стандартных операционных процедур и ICH-GCP
- Способность поддерживать или контролировать запуск исследования, оценку осуществимости, подготовку до начала исследования и выбор центров
- Способность собирать, проверять и отслеживать основную и регуляторную документацию
- Способность проходить обязательное общее и специализированное обучение по исследованию
- Способность участвовать во встречах с исследователями, клиентами и проектной командой, включая презентации
- Способность разрабатывать и внедрять стратегии набора участников
- Способность управлять исследуемыми препаратами и материалами, связанными с исследованием
- Способность выполнять управление центрами и мероприятия по дистанционному мониторингу
- Способность использовать системы и отчеты для отслеживания статуса участников, получения ИРК, проверки исходной документации, регуляторных документов и исследуемых препаратов
Преимущества
- Структурированная программа наставничества
- Курсы развития лидерских навыков
- Специализированный отдел обучения
- Поддержка непрерывного образования
- Возможности гибридной работы
- Сообщество CTI Cares и возможности глобальной благотворительной деятельности
- Работа, способствующая разработке методов лечения, меняющих жизнь людей