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iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm Technologies, Inc.
1.001 – 5.000 Mitarbeitende
BeratungGesundheitswesenLogistik
iRhythm Technologies, Inc. entwickelt digitale Gesundheitslösungen zur Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Die ZioSuite-Plattform verbindet patientenorientierte Datenerfassung mit fortschrittlichen Analysen, um die kardiale Überwachung zu unterstützen und medizinischem Fachpersonal eine effizientere Beurteilung der Herzgesundheit zu ermöglichen. Die Arbeit des Unternehmens verbindet Medizintechnik und digitale Versorgung mit dem Ziel, die Erkennung und Behandlung unregelmäßiger Herzrhythmen zu verbessern.
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Stellen im Unternehmen

Leitung Designqualität

Verantworten Sie die Designqualität für iRhythms tragbare Technologie zur Herzgesundheit und steuern Sie die Teams für Medizinprodukte-Compliance, Risikomanagement, Softwarequalität und Design Quality Engineering.

USVereinigte Staaten
182.000 $ – 237.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischArt Director
Cybersicherheit

Beschreibung

  • Führen und besetzen Sie Design-Quality-Engineering-Teams für Hardware und Software.
  • Verantworten Sie Design Controls, Designtransfer, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, Human Factors sowie Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Legen Sie gemeinsam mit Führungskräften aus verschiedenen Fachbereichen Qualitätsstrategien, Anforderungen, Entscheidungspunkte und Eskalationswege fest.
  • Verbessern Sie Prozesse, Kennzahlen und Governance des qualitätsbezogenen Managementsystems für das Design.
  • Nutzen Sie Beschwerden, Felddaten und Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um Produktrisiken zu erkennen und Wiederholungen zu verhindern.
  • Vertreten Sie den Bereich Designqualität bei FDA-Inspektionen, Audits Benannter Stellen, regulatorischen Gesprächen und Managementbewertungen der Geschäftsleitung.
  • Stellen Sie die Einhaltung der FDA-Anforderungen, internationaler Vorschriften und Medizinproduktestandards sicher.
  • Fördern Sie eine kooperative Qualitätskultur, die Patientinnen, Patienten und Kundinnen und Kunden in den Mittelpunkt stellt.
  • Gewinnen, begleiten und entwickeln Sie Führungskräfte und Teams, einschließlich Nachfolge- und Kompetenzplanung.
  • Berichten Sie der Geschäftsleitung über Qualitätsrisiken, Leistung, Ressourcen und Verbesserungsprioritäten.
  • Übernehmen Sie weitere Aufgaben nach Anweisung der Geschäftsleitung.

Anforderungen

  • Mindestens 15 Jahre einschlägige Berufserfahrung und ein Bachelorabschluss, darunter Erfahrung in Medizin, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen, oder gleichwertige Erfahrung.
  • Mindestens fünf Jahre Führungserfahrung mit direkt unterstellten Mitarbeitenden.
  • Umfassende Kenntnisse in Design Controls, Critical-to-Quality-Strategien, Risikomanagement, Cybersicherheit und verwandten Fachgebieten.
  • Kenntnisse in Maschinenbau, Elektrotechnik und Softwareentwicklung für die Entwicklung komplexer Geräte.
  • Kenntnisse der Softwareentwicklungslebenszyklen für eingebettete Software und Firmware, Anwendungen sowie Analytik.
  • Erfahrung mit Softwarequalität für mobile Apps und Remote-Installationen ist von Vorteil.
  • Fähigkeit, fachübergreifend zusammenzuarbeiten sowie positive Beziehungen und Vertrauen aufzubauen.
  • Erfahrung mit KI-basierten Geräten, Software as a Medical Device (SaMD) oder tragbaren Medizinprodukten ist erwünscht.
  • Ein Masterabschluss oder ein anderer weiterführender Abschluss ist erwünscht.
  • Kenntnisse der FDA-Anforderungen, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU-MDR sowie weiterer einschlägiger internationaler Vorschriften und Standards.

Zusatzleistungen

  • Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung ab dem ersten Arbeitstag.
  • Bezahlte Feiertage.
  • Bezahlte Freistellung.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberzuschuss.
  • Mitarbeiteraktienkaufprogramm.
  • Bezahlter Elternurlaub.
  • Rabatt auf eine Haustierversicherung.
  • Kulturkomitee und Wohltätigkeitsveranstaltungen.
  • Angemessene Vorkehrungen für geeignete Personen während des Bewerbungsverfahrens.

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