iRhythm Technologies, Inc. membangunkan penyelesaian penjagaan kesihatan digital untuk mendiagnosis dan mengurus aritmia jantung. Platform ZioSuite menggabungkan pengumpulan data yang berfokuskan pesakit dengan analitik lanjutan bagi menyokong pemantauan jantung dan membantu penyedia penjagaan kesihatan menilai kesihatan jantung dengan lebih cekap. Kerja syarikat ini berada di persimpangan antara teknologi perubatan dan penjagaan digital, dengan tumpuan untuk meningkatkan pengesanan dan pengurusan irama jantung yang tidak teratur.
Pengarah Mutu Reka Bentuk
Memimpin mutu reka bentuk bagi teknologi kesihatan jantung boleh pakai iRhythm, termasuk pematuhan peranti perubatan, pengurusan risiko, mutu perisian dan pasukan Kejuruteraan Mutu Reka Bentuk.
Amerika Syarikat$182,000 – $237,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPengarah SeniPenerangan
- Memimpin dan membentuk pasukan Kejuruteraan Mutu Reka Bentuk merentas perkakasan dan perisian.
- Menyelia kawalan reka bentuk, pemindahan reka bentuk, pengurusan risiko, pengesahan dan validasi, faktor manusia serta aktiviti kitar hayat produk.
- Bekerjasama dengan pemimpin merentas fungsi untuk menetapkan strategi mutu, keperluan, titik keputusan dan laluan eskalasi.
- Memperkukuh proses, metrik dan tadbir urus Sistem Pengurusan Mutu yang berkaitan dengan reka bentuk.
- Menggunakan data aduan, prestasi lapangan dan pascapasaran untuk mengenal pasti risiko produk dan mencegah masalah berulang.
- Mewakili Mutu Reka Bentuk dalam pemeriksaan FDA, audit Badan Dimaklumkan, perbincangan kawal selia dan tinjauan pengurusan eksekutif.
- Memastikan pematuhan terhadap keperluan FDA, peraturan antarabangsa dan piawaian peranti perubatan.
- Memupuk budaya mutu yang kolaboratif dan berfokus pada pesakit serta pelanggan.
- Merekrut, membimbing dan membangunkan pemimpin serta pasukan, termasuk perancangan penggantian dan keupayaan.
- Melaporkan risiko mutu, prestasi, sumber dan keutamaan penambahbaikan kepada kepimpinan eksekutif.
- Melaksanakan tugasan lain seperti yang diarahkan oleh pihak pengurusan.
Keperluan
- Mempunyai sekurang-kurangnya 15 tahun pengalaman berkaitan dan ijazah sarjana muda, termasuk pengalaman dalam bidang perubatan, sains atau penjagaan kesihatan, atau pengalaman yang setara.
- Mempunyai sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman pengurusan dengan kakitangan bawahan langsung.
- Pengetahuan pakar tentang kawalan reka bentuk, strategi Critical-to-Quality, pengurusan risiko, keselamatan siber dan disiplin berkaitan.
- Pengetahuan tentang kejuruteraan mekanikal, elektrik dan perisian untuk pembangunan peranti kompleks.
- Pengetahuan tentang kitar hayat pembangunan perisian yang merangkumi perisian terbenam dan perisian tegar, aplikasi serta analitik.
- Pengalaman dalam mutu perisian untuk aplikasi mudah alih dan pemasangan jarak jauh merupakan kelebihan.
- Keupayaan untuk bekerjasama serta membina hubungan dan kepercayaan yang positif merentas disiplin.
- Pengalaman dengan peranti berasaskan AI, Software as a Medical Device (SaMD) atau peranti perubatan boleh pakai diutamakan.
- Ijazah sarjana atau ijazah lanjutan lain diutamakan.
- Pengetahuan tentang keperluan FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR serta peraturan dan piawaian antarabangsa lain yang berkenaan.
Faedah
- Perlindungan perubatan, pergigian dan penglihatan bermula pada hari pertama.
- Cuti umum berbayar.
- Cuti berbayar.
- 401(k) dengan padanan caruman syarikat.
- Pelan pembelian saham pekerja.
- Cuti ibu bapa berbayar.
- Diskaun insurans haiwan peliharaan.
- Jawatankuasa kebudayaan dan acara amal.
- Kemudahan yang munasabah untuk individu yang layak semasa proses permohonan kerja.