iRhythm Technologies, Inc. sviluppa soluzioni sanitarie digitali per diagnosticare e gestire le aritmie cardiache. La sua piattaforma ZioSuite combina la raccolta di dati incentrata sul paziente con analisi avanzate per supportare il monitoraggio cardiaco e aiutare gli operatori sanitari a valutare la salute del cuore in modo più efficiente. L’attività dell’azienda si colloca all’intersezione tra tecnologia medica e assistenza digitale, con l’obiettivo di migliorare l’individuazione e la gestione dei ritmi cardiaci irregolari.
Direttore della qualità di progettazione
Guida la qualità di progettazione della tecnologia indossabile per la salute cardiaca di iRhythm, coordinando la conformità dei dispositivi medici, la gestione dei rischi, la qualità del software e i team di Ingegneria della Qualità di Progettazione.
Stati Uniti182.000 $ – 237.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseDirettore artisticoDescrizione
- Guidare e comporre team di Ingegneria della Qualità di Progettazione per hardware e software.
- Supervisionare i controlli di progettazione, il trasferimento della progettazione, la gestione dei rischi, la verifica e la convalida, i fattori umani e le attività del ciclo di vita del prodotto.
- Collaborare con responsabili di diverse funzioni per definire strategie e requisiti di qualità, punti decisionali e percorsi di escalation.
- Rafforzare i processi, gli indicatori e la governance del Sistema di Gestione della Qualità relativi alla progettazione.
- Utilizzare reclami, dati sulle prestazioni sul campo e dati post-commercializzazione per individuare i rischi del prodotto e prevenirne il ripetersi.
- Rappresentare la Qualità di Progettazione nelle ispezioni FDA, negli audit degli organismi notificati, nelle discussioni normative e nelle revisioni della direzione esecutiva.
- Mantenere la conformità ai requisiti FDA, alle normative internazionali e agli standard per i dispositivi medici.
- Promuovere una cultura collaborativa della qualità, incentrata su pazienti e clienti.
- Selezionare, affiancare e sviluppare responsabili e team, includendo la pianificazione delle successioni e delle competenze.
- Riferire alla direzione esecutiva sui rischi e sulle prestazioni di qualità, sulle risorse e sulle priorità di miglioramento.
- Svolgere altri incarichi secondo le indicazioni della direzione.
Requisiti
- Almeno 15 anni di esperienza pertinente e una laurea triennale, con esperienza nei settori medico, scientifico o sanitario, oppure esperienza equivalente.
- Almeno cinque anni di esperienza manageriale con riporti diretti.
- Conoscenza approfondita dei controlli di progettazione, delle strategie per gli aspetti critici per la qualità, della gestione dei rischi, della cybersecurity e delle discipline correlate.
- Conoscenza dell’ingegneria meccanica, elettrica e del software per lo sviluppo di dispositivi complessi.
- Conoscenza dei cicli di sviluppo del software che comprendono software integrato e firmware, applicazioni e analisi dei dati.
- È preferibile esperienza nella qualità del software per app mobili e installazione da remoto.
- Capacità di collaborare e costruire relazioni positive e di fiducia tra diverse discipline.
- È preferibile esperienza con dispositivi basati sull’IA, Software come dispositivo medico (SaMD) o dispositivi medici indossabili.
- È preferibile un master o un altro titolo di studio avanzato.
- Conoscenza dei requisiti FDA, del 21 CFR Parte 820, delle norme ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 e IEC 62366, del regolamento MDR dell’UE e di altre normative e standard internazionali applicabili.
Benefit
- Copertura medica, dentistica e oculistica dal primo giorno.
- Festività retribuite.
- Ferie retribuite.
- Piano 401(k) con contributo aziendale corrispondente.
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
- Congedo parentale retribuito.
- Sconto sull’assicurazione per animali domestici.
- Comitato culturale ed eventi di beneficenza.
- Soluzioni ragionevoli per le persone qualificate durante il processo di candidatura.