Az iRhythm Technologies, Inc. digitális egészségügyi megoldásokat fejleszt a szívritmuszavarok diagnosztizálására és kezelésére. ZioSuite platformja a betegközpontú adatgyűjtést fejlett elemzésekkel ötvözi, hogy támogassa a szív monitorozását, és segítsen az egészségügyi szolgáltatóknak hatékonyabban felmérni a szív állapotát. A vállalat tevékenysége az orvostechnológia és a digitális ellátás metszéspontjában helyezkedik el, középpontjában a szabálytalan szívritmusok felismerésének és kezelésének javításával.
A tervezési minőség igazgatója
Irányítsa az iRhythm viselhető szív-egészségügyi technológiájának tervezési minőségét, beleértve az orvostechnikai megfelelést és a kockázatkezelést. Vezesse a szoftverminőségi és tervezési minőségmérnöki csapatokat.
Egyesült Államok182 000 $ – 237 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMűvészeti igazgatóLeírás
- Vezesse és alakítsa a hardverrel és szoftverrel foglalkozó tervezési minőségmérnöki csapatokat.
- Felügyelje a tervezési kontrollokat, a tervezés átadását, a kockázatkezelést, az ellenőrzést és validálást, az emberi tényezőket, valamint a termék teljes életciklusával kapcsolatos tevékenységeket.
- A különböző szakterületek vezetőivel együtt alakítsa ki a minőségi stratégiákat, követelményeket, döntési pontokat és eszkalációs útvonalakat.
- Fejlessze a tervezéshez kapcsolódó minőségirányítási rendszer folyamatait, mutatóit és irányítását.
- A panaszok, a terepi teljesítmény és a forgalomba hozatal utáni adatok felhasználásával azonosítsa a termékkockázatokat, és előzze meg azok ismételt előfordulását.
- Képviselje a tervezési minőségügyet az FDA-ellenőrzéseken, a kijelölt szervezetek auditjain, a szabályozási egyeztetéseken és a vezetőségi felülvizsgálatokon.
- Tartsa fenn az FDA-követelményeknek, a nemzetközi szabályozásoknak és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványoknak való megfelelést.
- Ösztönözze az együttműködésre épülő, a betegekre és az ügyfelekre összpontosító minőségi kultúrát.
- Toborozza, mentorálja és fejlessze a vezetőket és csapatokat, beleértve az utódlás- és képességtervezést.
- Jelentse a felső vezetésnek a minőségi kockázatokat, a teljesítményt, az erőforrásokat és a fejlesztési prioritásokat.
- Végezzen el minden egyéb, a vezetőség által kijelölt feladatot.
Követelmények
- Legalább 15 év releváns tapasztalat és alapdiploma, beleértve az orvosi, természettudományi vagy egészségügyi területen szerzett tapasztalatot, vagy azzal egyenértékű tapasztalat.
- Legalább öt év vezetői tapasztalat közvetlen beosztottakkal.
- Szakértői szintű ismeretek a tervezési kontrollok, a kritikus minőségi stratégiák, a kockázatkezelés, a kiberbiztonság és a kapcsolódó szakterületek terén.
- Komplex eszközök fejlesztéséhez szükséges gépészeti, villamosmérnöki és szoftverfejlesztési ismeretek.
- A beágyazott szoftvereket és firmware-t, alkalmazásokat, valamint analitikai megoldásokat lefedő szoftverfejlesztési életciklusok ismerete.
- Előnyt jelent a mobilalkalmazások szoftverminőségében és a távoli telepítésben szerzett tapasztalat.
- Képesség az együttműködésre, valamint pozitív kapcsolatok és bizalom kialakítására különböző szakterületeken.
- Előnyt jelent az MI-alapú eszközökkel, orvostechnikai szoftverekkel (SaMD) vagy viselhető orvostechnikai eszközökkel szerzett tapasztalat.
- Előny a mesterfokozat vagy más felsőfokú végzettség.
- Az FDA-követelmények, a 21 CFR Part 820, az ISO 13485, az ISO 14971, az IEC 62304, az IEC 82304, az IEC 62366, az EU MDR, valamint más alkalmazandó nemzetközi szabályozások és szabványok ismerete.
Juttatások
- Orvosi, fogászati és látásbiztosítás a munkaviszony első napjától.
- Fizetett ünnepnapok.
- Fizetett szabadság.
- 401(k) nyugdíj-megtakarítás munkáltatói hozzájárulással.
- Munkavállalói részvényvásárlási program.
- Fizetett szülői szabadság.
- Kedvezményes kisállat-biztosítás.
- Kulturális bizottság és jótékonysági események.
- A jogosult személyek számára észszerű alkalmazkodás a jelentkezési folyamat során.