iRhythm Technologies, Inc. desarrolla soluciones de salud digital para diagnosticar y gestionar las arritmias cardíacas. Su plataforma ZioSuite combina la recopilación de datos centrada en el paciente con análisis avanzados para respaldar la monitorización cardíaca y ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar la salud del corazón de forma más eficiente. La actividad de la empresa se sitúa en la intersección entre la tecnología médica y la atención digital, con el objetivo de mejorar la detección y la gestión de los ritmos cardíacos irregulares.
Director de Calidad de Diseño
Lidera la calidad del diseño de la tecnología portátil de salud cardíaca de iRhythm y guía el cumplimiento de dispositivos médicos, la gestión de riesgos, la calidad del software y los equipos de Ingeniería de Calidad de Diseño.
Estados Unidos182.000 $ – 237.000 $ / año
RemotoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirector de arteDescripción
- Liderar y dotar de personal a los equipos de Ingeniería de Calidad de Diseño para hardware y software.
- Supervisar los controles de diseño, la transferencia del diseño, la gestión de riesgos, la verificación y validación, los factores humanos y las actividades del ciclo de vida del producto.
- Colaborar con líderes de distintas áreas para definir estrategias y requisitos de calidad, puntos de decisión y vías de escalamiento.
- Fortalecer los procesos, las métricas y la gobernanza del Sistema de Gestión de Calidad relacionados con el diseño.
- Usar reclamaciones, datos sobre el rendimiento en campo y datos poscomercialización para identificar riesgos del producto y evitar que se repitan.
- Representar a Calidad de Diseño en inspecciones de la FDA, auditorías de organismos notificados, conversaciones regulatorias y revisiones de la dirección ejecutiva.
- Mantener el cumplimiento de los requisitos de la FDA, las regulaciones internacionales y las normas para dispositivos médicos.
- Promover una cultura de calidad colaborativa centrada en los pacientes y los clientes.
- Contratar, orientar y desarrollar líderes y equipos, incluida la planificación de sucesiones y capacidades.
- Informar a la dirección ejecutiva sobre riesgos y resultados de calidad, recursos y prioridades de mejora.
- Realizar otras tareas según las instrucciones de la dirección.
Requisitos
- Al menos 15 años de experiencia relacionada y una licenciatura, incluida experiencia en los ámbitos médico, científico o sanitario, o experiencia equivalente.
- Al menos cinco años de experiencia de gestión con personal a cargo.
- Conocimientos especializados de controles de diseño, estrategias de aspectos críticos para la calidad, gestión de riesgos, ciberseguridad y disciplinas relacionadas.
- Conocimientos de ingeniería mecánica, eléctrica y de software para el desarrollo de dispositivos complejos.
- Conocimientos de ciclos de vida de desarrollo de software que abarquen software integrado y firmware, aplicaciones y analítica.
- Se valorará la experiencia en calidad de software para aplicaciones móviles e instalación remota.
- Capacidad para colaborar y establecer relaciones positivas y de confianza entre distintas disciplinas.
- Se valorará la experiencia con dispositivos basados en IA, software como dispositivo médico (SaMD) o dispositivos médicos portátiles.
- Se valorará un máster u otro título avanzado.
- Conocimientos de los requisitos de la FDA, 21 CFR Parte 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, el Reglamento MDR de la UE y otras regulaciones y normas internacionales aplicables.
Beneficios
- Cobertura médica, dental y oftalmológica desde el primer día.
- Días festivos remunerados.
- Tiempo libre remunerado.
- Plan 401(k) con aportación equivalente de la empresa.
- Plan de compra de acciones para empleados.
- Permiso parental remunerado.
- Descuento en seguro para mascotas.
- Comité cultural y eventos benéficos.
- Adaptaciones razonables para personas cualificadas durante el proceso de solicitud de empleo.