iRhythm Technologies, Inc. разрабатывает цифровые медицинские решения для диагностики и лечения сердечных аритмий. Платформа ZioSuite объединяет ориентированный на пациента сбор данных с передовой аналитикой, поддерживая кардиомониторинг и помогая медицинским специалистам эффективнее оценивать состояние сердца. Деятельность компании находится на пересечении медицинских технологий и цифровой медицины и направлена на улучшение выявления и контроля нарушений сердечного ритма.
Директор по качеству проектирования
Руководите качеством разработки носимых технологий iRhythm для здоровья сердца, включая соблюдение требований к медицинским изделиям, управление рисками, качество ПО и команды инженерии качества проектирования.
Соединенные Штаты182 000 $ – 237 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийАрт-директорОписание
- Руководите командами инженерии качества проектирования в областях аппаратного и программного обеспечения и обеспечивайте их комплектование.
- Контролируйте процессы управления проектированием, передачи проекта в производство, управления рисками, верификации и валидации, учета человеческого фактора и сопровождения жизненного цикла продукта.
- Совместно с руководителями разных подразделений определяйте стратегии качества, требования, этапы принятия решений и порядок эскалации.
- Совершенствуйте процессы системы менеджмента качества, связанные с проектированием, а также показатели и механизмы управления.
- Используйте данные о жалобах, работе изделий в эксплуатации и послерыночном мониторинге, чтобы выявлять риски и предотвращать их повторение.
- Представляйте направление качества проектирования во время инспекций FDA, аудитов нотифицированных органов, обсуждений с регулирующими органами и обзоров руководства компании.
- Обеспечивайте соблюдение требований FDA, международных нормативных актов и стандартов для медицинских изделий.
- Развивайте культуру качества и взаимодействия, ориентированную на пациентов и клиентов.
- Нанимайте, наставляйте и развивайте руководителей и команды, в том числе планируя преемственность и развитие компетенций.
- Информируйте высшее руководство о рисках и результатах в области качества, ресурсах и приоритетах улучшений.
- Выполняйте другие поручения руководства.
Требования
- Не менее 15 лет соответствующего опыта и степень бакалавра, включая опыт в медицине, науке или здравоохранении, либо сопоставимый опыт.
- Не менее пяти лет опыта руководства сотрудниками, непосредственно подчиняющимися вам.
- Экспертное знание управления проектированием, стратегий Critical-to-Quality, управления рисками, кибербезопасности и смежных дисциплин.
- Знание механической, электротехнической и программной инженерии для разработки сложных изделий.
- Знание жизненных циклов разработки ПО для встроенного ПО и микропрограмм, приложений и аналитических решений.
- Опыт обеспечения качества ПО для мобильных приложений и удаленной установки будет преимуществом.
- Умение сотрудничать и выстраивать позитивные отношения и доверие между специалистами разных областей.
- Предпочтителен опыт работы с устройствами на основе ИИ, программным обеспечением как медицинским изделием (SaMD) или носимыми медицинскими устройствами.
- Предпочтительна степень магистра или другая ученая степень.
- Знание требований FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, Регламента ЕС по медицинским изделиям (EU MDR), а также других применимых международных нормативных актов и стандартов.
Преимущества
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения с первого рабочего дня.
- Оплачиваемые праздничные дни.
- Оплачиваемый отпуск.
- План 401(k) с софинансированием компании.
- Программа покупки акций сотрудниками.
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком.
- Скидка на страхование домашних животных.
- Комитет по культурным инициативам и благотворительные мероприятия.
- Разумные условия для квалифицированных кандидатов в ходе подачи заявки на работу.