iRhythm Technologies, Inc. développe des solutions de santé numérique pour diagnostiquer et prendre en charge les arythmies cardiaques. Sa plateforme ZioSuite associe la collecte de données centrée sur le patient à des analyses avancées afin de faciliter la surveillance cardiaque et d’aider les professionnels de santé à évaluer plus efficacement la santé du cœur. L’activité de l’entreprise se situe à l’intersection des technologies médicales et des soins numériques, avec pour objectif d’améliorer la détection et la prise en charge des rythmes cardiaques irréguliers.
Directeur de la qualité de conception
Pilotez la qualité de conception des technologies portables de santé cardiaque d’iRhythm et encadrez la conformité des dispositifs médicaux, la gestion des risques, la qualité logicielle et les équipes d’ingénierie qualité de conception.
États-Unis182 000 $ – 237 000 $ / an
À distanceTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisDirecteur artistiqueDescription
- Diriger et constituer des équipes d’ingénierie qualité de conception pour le matériel et les logiciels.
- Superviser les contrôles de conception, le transfert de conception, la gestion des risques, la vérification et la validation, les facteurs humains et les activités liées au cycle de vie des produits.
- Collaborer avec des responsables de différentes fonctions pour définir les stratégies et les exigences qualité, les points de décision et les voies d’escalade.
- Renforcer les processus, les indicateurs et la gouvernance du système de management de la qualité liés à la conception.
- Exploiter les réclamations, les données de performance sur le terrain et les données post-commercialisation pour repérer les risques produit et prévenir leur réapparition.
- Représenter la qualité de conception lors des inspections de la FDA, des audits d’organismes notifiés, des échanges réglementaires et des revues de la direction générale.
- Assurer la conformité aux exigences de la FDA, aux réglementations internationales et aux normes relatives aux dispositifs médicaux.
- Promouvoir une culture qualité collaborative axée sur les patients et les clients.
- Recruter, accompagner et faire progresser les responsables et les équipes, notamment en matière de succession et de développement des compétences.
- Présenter à la direction générale les risques et les performances qualité, les ressources et les priorités d’amélioration.
- Effectuer toute autre mission confiée par la direction.
Exigences
- Au moins 15 ans d’expérience pertinente et une licence, avec une expérience dans les domaines médical, scientifique ou de la santé, ou une expérience équivalente.
- Au moins cinq ans d’expérience en management avec des collaborateurs directs.
- Expertise des contrôles de conception, des stratégies axées sur les critères critiques pour la qualité, de la gestion des risques, de la cybersécurité et des disciplines associées.
- Connaissance de l’ingénierie mécanique, électrique et logicielle appliquée au développement de dispositifs complexes.
- Connaissance des cycles de développement logiciel couvrant les logiciels embarqués et les micrologiciels, les applications et l’analytique.
- Une expérience de la qualité logicielle pour les applications mobiles et l’installation à distance est un atout.
- Capacité à collaborer et à établir des relations positives et de confiance entre les disciplines.
- Une expérience des dispositifs fondés sur l’IA, des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) ou des dispositifs médicaux portables est souhaitée.
- Un master ou un autre diplôme de niveau supérieur est souhaité.
- Connaissance des exigences de la FDA, du 21 CFR Part 820, des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366, du règlement européen MDR et des autres réglementations et normes internationales applicables.
Avantages
- Couverture médicale, dentaire et optique dès le premier jour.
- Jours fériés rémunérés.
- Congés rémunérés.
- Plan 401(k) avec abondement de l’entreprise.
- Plan d’achat d’actions pour les employés.
- Congé parental rémunéré.
- Réduction sur l’assurance pour animaux de compagnie.
- Comité culturel et événements caritatifs.
- Aménagements raisonnables pour les personnes qualifiées durant le processus de candidature.