iRhythm Technologies, Inc., kardiyak aritmilerin tanılanması ve yönetimi için dijital sağlık çözümleri geliştirir. ZioSuite platformu, kalp izlemeyi desteklemek ve sağlık hizmeti sunucularının kalp sağlığını daha verimli değerlendirmesine yardımcı olmak üzere hasta odaklı veri toplama süreçlerini gelişmiş analizlerle birleştirir. Şirketin çalışmaları, düzensiz kalp ritimlerinin tespitini ve yönetimini iyileştirmeye odaklanarak tıbbi teknoloji ile dijital bakımın kesişiminde yer alır.
Tervvezési minőségért felelős igazgató
Vezesse az iRhythm viselhető szív-egészségügyi technológiájának tervezési minőségét, irányítsa az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelést és kockázatkezelést. Felügyelje a szoftverminőséget és a tervezési minőségmérnöki csapatokat.
Amerika Birleşik Devletleri$182.000 – $237.000 / yıl
UzaktanTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceSanat DirektörüAçıklama
- Vezesse és építse fel a hardverrel és szoftverrel foglalkozó tervezési minőségmérnöki csapatokat.
- Felügyelje a tervezési kontrollokat, a tervezés átadását, a kockázatkezelést, az ellenőrzési és validálási tevékenységeket, az emberi tényezőket és a termék teljes életciklusát.
- A különböző szakterületek vezetőivel együtt határozza meg a minőségi stratégiákat, követelményeket, döntési pontokat és eszkalációs útvonalakat.
- Fejlessze a tervezéshez kapcsolódó minőségirányítási rendszer folyamatait, mutatóit és irányítási rendjét.
- A panaszok, a terepi teljesítmény és a forgalomba hozatal utáni adatok alapján azonosítsa a termékkockázatokat, és előzze meg azok ismételt előfordulását.
- Képviselje a tervezési minőségügyet az FDA-ellenőrzéseken, a kijelölt szervezetek auditjain, a szabályozási egyeztetéseken és a vezetőségi felülvizsgálatokon.
- Biztosítsa az FDA-követelményeknek, a nemzetközi szabályozásoknak és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványoknak való megfelelést.
- Erősítse az együttműködésen alapuló, a betegekre és az ügyfelekre összpontosító minőségi kultúrát.
- Toborozza, mentorálja és fejlessze a vezetőket és a csapatokat, beleértve az utódlás- és kompetenciatervezést.
- Tájékoztassa a felső vezetést a minőségi kockázatokról, a teljesítményről, az erőforrásokról és a fejlesztési prioritásokról.
- Végezzen el minden egyéb, a vezetőség által kijelölt feladatot.
Gereksinimler
- Legalább 15 év releváns tapasztalat és alapdiploma, beleértve az orvosi, természettudományi vagy egészségügyi területen szerzett tapasztalatot, vagy ezekkel egyenértékű tapasztalat.
- Legalább öt év vezetői tapasztalat közvetlen beosztottakkal.
- A tervezési kontrollok, a kritikus minőségi stratégiák, a kockázatkezelés, a kiberbiztonság és a kapcsolódó szakterületek szakértői ismerete.
- A komplex eszközök fejlesztéséhez szükséges gépészeti, villamosmérnöki és szoftverfejlesztési ismeretek.
- A beágyazott szoftvereket és firmware-t, alkalmazásokat, valamint analitikai megoldásokat lefedő szoftverfejlesztési életciklusok ismerete.
- Előnyt jelent a mobilalkalmazások minőségbiztosításában és a távoli telepítésben szerzett tapasztalat.
- Együttműködési képesség, valamint pozitív munkakapcsolatok és bizalom kiépítésének képessége különböző szakterületeken.
- Előny az MI-alapú eszközökkel, orvostechnikai szoftverekkel (SaMD) vagy viselhető orvostechnikai eszközökkel szerzett tapasztalat.
- Előny a mesterfokozat vagy más felsőfokú végzettség.
- Az FDA-követelmények, a 21 CFR Part 820, az ISO 13485, az ISO 14971, az IEC 62304, az IEC 82304, az IEC 62366, az EU MDR, valamint más vonatkozó nemzetközi szabályozások és szabványok ismerete.
Yan Haklar
- Orvosi, fogászati és látásbiztosítás a munkaviszony első napjától.
- Fizetett ünnepnapok.
- Fizetett szabadság.
- 401(k) nyugdíj-megtakarítási program munkáltatói hozzájárulással.
- Munkavállalói részvényvásárlási program.
- Fizetett szülői szabadság.
- Kedvezményes kisállat-biztosítás.
- Kulturális bizottsági programok és jótékonysági események.
- A feltételeknek megfelelő személyek számára észszerű alkalmazkodás a jelentkezési folyamat során.