iRhythm Technologies, Inc. opracowuje cyfrowe rozwiązania medyczne służące do diagnozowania i leczenia arytmii serca. Platforma ZioSuite łączy skoncentrowane na pacjencie gromadzenie danych z zaawansowaną analityką, wspierając monitorowanie pracy serca i pomagając pracownikom ochrony zdrowia skuteczniej oceniać jego stan. Działalność firmy łączy technologie medyczne z opieką cyfrową i koncentruje się na poprawie wykrywania oraz kontroli zaburzeń rytmu serca.
Dyrektor ds. jakości projektowania
Kieruj jakością urządzeń iRhythm do noszenia, wspierających zdrowie serca, w tym zgodnością wyrobów medycznych, zarządzaniem ryzykiem, jakością oprogramowania i zespołami inżynierii jakości projektowania.
Stany Zjednoczone182 000 $ – 237 000 $ / rok
ZdalniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiDyrektor artystycznyOpis
- Kieruj zespołami inżynierii jakości projektowania w obszarze sprzętu i oprogramowania oraz odpowiadaj za ich obsadę.
- Nadzoruj kontrolę projektu, transfer projektu do produkcji, zarządzanie ryzykiem, weryfikację i walidację, czynniki ludzkie oraz działania w całym cyklu życia produktu.
- Współpracuj z liderami różnych funkcji przy ustalaniu strategii jakości, wymagań, etapów decyzyjnych i ścieżek eskalacji.
- Usprawniaj procesy systemu zarządzania jakością związane z projektowaniem, mierniki oraz zasady nadzoru.
- Wykorzystuj dane dotyczące skarg, działania produktów w terenie i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby identyfikować ryzyko i zapobiegać jego ponownemu wystąpieniu.
- Reprezentuj dział jakości projektowania podczas inspekcji FDA, audytów jednostek notyfikowanych, rozmów z organami regulacyjnymi i przeglądów kierownictwa.
- Zapewniaj zgodność z wymaganiami FDA, przepisami międzynarodowymi i normami dotyczącymi wyrobów medycznych.
- Wspieraj kulturę jakości opartą na współpracy i skoncentrowaną na pacjentach oraz klientach.
- Rekrutuj, wspieraj i rozwijaj liderów oraz zespoły, w tym planując sukcesję i rozwój kompetencji.
- Informuj kadrę kierowniczą o ryzyku i wynikach w zakresie jakości, zasobach oraz priorytetach usprawnień.
- Wykonuj inne zadania zlecone przez kierownictwo.
Wymagania
- Co najmniej 15 lat odpowiedniego doświadczenia oraz tytuł licencjata, w tym doświadczenie w medycynie, naukach ścisłych lub ochronie zdrowia, albo równoważne doświadczenie.
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w zarządzaniu bezpośrednimi podwładnymi.
- Ekspercka znajomość kontroli projektu, strategii Critical-to-Quality, zarządzania ryzykiem, cyberbezpieczeństwa i pokrewnych dziedzin.
- Znajomość inżynierii mechanicznej, elektrycznej i oprogramowania w zakresie rozwoju złożonych urządzeń.
- Znajomość cykli życia oprogramowania obejmujących oprogramowanie wbudowane i firmware, aplikacje oraz analitykę.
- Doświadczenie w zakresie jakości oprogramowania dla aplikacji mobilnych i instalacji zdalnej będzie atutem.
- Umiejętność współpracy oraz budowania pozytywnych relacji i zaufania między specjalistami z różnych dziedzin.
- Preferowane doświadczenie z urządzeniami opartymi na AI, oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) lub noszonymi wyrobami medycznymi.
- Preferowany tytuł magistra lub inny zaawansowany stopień naukowy.
- Znajomość wymagań FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz innych obowiązujących międzynarodowych przepisów i norm.
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne od pierwszego dnia pracy.
- Płatne dni świąteczne.
- Płatny urlop.
- Plan 401(k) z dopłatą firmy.
- Program zakupu akcji przez pracowników.
- Płatny urlop rodzicielski.
- Zniżka na ubezpieczenie zwierząt domowych.
- Komitet ds. kultury oraz wydarzenia charytatywne.
- Racjonalne usprawnienia dla kwalifikujących się osób podczas procesu rekrutacji.