디자인 품질 디렉터
iRhythm의 웨어러블 심장 건강 기술의 디자인 품질을 이끌며 의료기기 규정 준수, 위험 관리, 소프트웨어 품질 및 디자인 품질 엔지니어링 팀을 총괄합니다.
설명
- 하드웨어와 소프트웨어 전반의 디자인 품질 엔지니어링 팀을 이끌고 구성합니다.
- 설계 관리, 설계 이전, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인, 인간공학, 제품 수명주기 활동을 총괄합니다.
- 다기능 리더들과 협력해 품질 전략, 요구사항, 의사결정 시점 및 에스컬레이션 경로를 정합니다.
- 설계 관련 품질경영시스템 프로세스, 지표 및 거버넌스를 강화합니다.
- 불만, 현장 성능 및 시판 후 데이터를 활용해 제품 위험을 파악하고 재발을 방지합니다.
- FDA 실사, 인증기관 감사, 규제 관련 논의 및 경영진 검토에서 디자인 품질을 대표합니다.
- FDA 요구사항, 국제 규정 및 의료기기 표준을 준수하도록 관리합니다.
- 환자와 고객에 초점을 둔 협력적 품질 문화를 조성합니다.
- 승계 및 역량 계획을 포함해 리더와 팀을 채용하고 지도하며 육성합니다.
- 품질 위험, 성과, 자원 및 개선 우선순위를 경영진에게 보고합니다.
- 경영진의 지시에 따른 기타 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 관련 경력 15년 이상 및 학사 학위가 필요하며, 의료, 과학 또는 헬스케어 분야 경력이 있어야 합니다. 이에 준하는 경험도 인정됩니다.
- 직속 부하 직원을 관리한 경력이 5년 이상이어야 합니다.
- 설계 관리, 중요 품질 전략(Critical-to-Quality), 위험 관리, 사이버 보안 및 관련 분야에 대한 전문 지식.
- 복잡한 기기 개발을 위한 기계, 전기 및 소프트웨어 엔지니어링 지식.
- 임베디드 소프트웨어 및 펌웨어, 애플리케이션, 분석을 포함하는 소프트웨어 개발 수명주기에 대한 지식.
- 모바일 앱 및 원격 설치 관련 소프트웨어 품질 경험 우대.
- 분야 간 협업을 수행하고 긍정적인 관계와 신뢰를 구축하는 역량.
- AI 기반 기기, 의료기기 소프트웨어(SaMD) 또는 웨어러블 의료기기 경험 우대.
- 석사 또는 기타 고급 학위 우대.
- FDA 요구사항, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR 및 기타 적용 가능한 국제 규정과 표준에 대한 지식.
복리후생
- 입사 첫날부터 의료, 치과 및 안과 보험을 제공합니다.
- 유급 공휴일.
- 유급 휴가.
- 회사 매칭이 제공되는 401(k) 퇴직연금.
- 직원 주식 매입 계획.
- 유급 육아휴직.
- 반려동물 보험 할인.
- 문화 위원회 및 자선 행사.
- 채용 지원 과정에서 자격을 갖춘 지원자에게 합리적인 편의를 제공합니다.