iRhythm Technologies, Inc. utvikler digitale helseløsninger for diagnostisering og håndtering av hjertearytmier. Selskapets ZioSuite-plattform kombinerer pasientsentrert datainnsamling med avansert analyse for å støtte hjerteovervåking og hjelpe helsepersonell med å vurdere hjertehelsen mer effektivt. Selskapets arbeid befinner seg i skjæringspunktet mellom medisinsk teknologi og digital helsehjelp, med fokus på å forbedre oppdagelsen og håndteringen av uregelmessig hjerterytme.
Direktør for designkvalitet
Led designkvaliteten for iRhythms bærbare teknologi for hjertehelse, og styr etterlevelse for medisinsk utstyr, risikohåndtering, programvarekvalitet og team innen designkvalitetsteknikk.
Beskrivelse
- Lede og bemanne team innen designkvalitetsteknikk på tvers av maskinvare og programvare.
- Ha ansvar for designkontroller, designoverføring, risikohåndtering, verifikasjon og validering, menneskelige faktorer og aktiviteter gjennom produktets livssyklus.
- Samarbeide med ledere på tvers av funksjoner om å fastsette kvalitetsstrategier, krav, beslutningspunkter og eskaleringsveier.
- Styrke designrelaterte prosesser, måltall og styring i kvalitetsstyringssystemet.
- Bruke klager, feltdata og data etter markedsintroduksjon til å identifisere produktrisiko og hindre gjentakelser.
- Representere designkvalitet ved FDA-inspeksjoner, revisjoner fra tekniske kontrollorganer, regulatoriske diskusjoner og ledelsens gjennomganger.
- Sikre etterlevelse av FDA-krav, internasjonale regelverk og standarder for medisinsk utstyr.
- Fremme en samarbeidsorientert kvalitetskultur med fokus på pasienter og kunder.
- Rekruttere, veilede og utvikle ledere og team, inkludert planlegging av etterfølgere og kompetanse.
- Rapportere kvalitetsrisiko, resultater, ressurser og forbedringsprioriteringer til toppledelsen.
- Utføre andre oppgaver etter ledelsens anvisning.
Krav
- Minst 15 års relevant erfaring og en bachelorgrad, inkludert erfaring innen medisin, naturvitenskap eller helsesektoren, eller tilsvarende erfaring.
- Minst fem års ledererfaring med direkte personalansvar.
- Ekspertkunnskap om designkontroller, strategier for kritiske kvalitetsaspekter, risikohåndtering, cybersikkerhet og beslektede fagområder.
- Kunnskap om mekanisk, elektrisk og programvareteknikk for utvikling av komplekst utstyr.
- Kunnskap om livssykluser for programvareutvikling som dekker innebygd programvare og fastvare, applikasjoner og analyse.
- Erfaring med programvarekvalitet for mobilapper og fjerninstallasjon er en fordel.
- Evne til å samarbeide og bygge gode relasjoner og tillit på tvers av fagområder.
- Erfaring med AI-basert utstyr, programvare som medisinsk utstyr (SaMD) eller bærbart medisinsk utstyr er ønskelig.
- Mastergrad eller annen videregående grad er ønskelig.
- Kunnskap om FDA-krav, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR og andre gjeldende internasjonale regelverk og standarder.
Fordeler
- Medisinsk dekning, tannhelse- og synsforsikring fra første arbeidsdag.
- Betalte helligdager.
- Betalt fri.
- 401(k) med arbeidsgivermatching.
- Aksjekjøpsprogram for ansatte.
- Betalt foreldrepermisjon.
- Rabatt på kjæledyrforsikring.
- Kulturkomité og veldedighetsarrangementer.
- Rimelig tilrettelegging for kvalifiserte personer i jobbsøkerprosessen.