Η iRhythm Technologies, Inc. αναπτύσσει ψηφιακές λύσεις υγείας για τη διάγνωση και τη διαχείριση των καρδιακών αρρυθμιών. Η πλατφόρμα ZioSuite συνδυάζει τη συλλογή δεδομένων με επίκεντρο τον ασθενή με προηγμένες αναλύσεις, υποστηρίζοντας την παρακολούθηση της καρδιάς και βοηθώντας τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να αξιολογούν αποτελεσματικότερα την καρδιακή υγεία. Το έργο της εταιρείας βρίσκεται στη διασταύρωση της ιατρικής τεχνολογίας και της ψηφιακής φροντίδας, με έμφαση στη βελτίωση του εντοπισμού και της διαχείρισης των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
Διευθυντής Ποιότητας Σχεδιασμού
Ηγηθείτε της ποιότητας σχεδιασμού στην τεχνολογία φορητής καρδιακής υγείας της iRhythm, καθοδηγώντας τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη διαχείριση κινδύνων, την ποιότητα λογισμικού και τις ομάδες Μηχανικής Ποιότητας Σχεδιασμού.
Ηνωμένες Πολιτείες182.000 $ – 237.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚαλλιτεχνικός διευθυντήςΠεριγραφή
- Ηγείστε και στελεχώνετε ομάδες Μηχανικής Ποιότητας Σχεδιασμού για υλικό και λογισμικό.
- Επιβλέπετε τους ελέγχους σχεδιασμού, τη μεταφορά σχεδιασμού, τη διαχείριση κινδύνων, την επαλήθευση και επικύρωση, τους ανθρώπινους παράγοντες και τις δραστηριότητες κύκλου ζωής προϊόντος.
- Συνεργάζεστε με διαλειτουργικούς επικεφαλής για να καθορίζετε στρατηγικές ποιότητας, απαιτήσεις, σημεία λήψης αποφάσεων και διαδρομές κλιμάκωσης.
- Ενισχύετε τις διαδικασίες, τις μετρήσεις και τη διακυβέρνηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που σχετίζονται με τον σχεδιασμό.
- Χρησιμοποιείτε δεδομένα παραπόνων, επιδόσεων πεδίου και μετά την κυκλοφορία στην αγορά για να εντοπίζετε κινδύνους προϊόντων και να αποτρέπετε την επανεμφάνισή τους.
- Εκπροσωπείτε την Ποιότητα Σχεδιασμού σε επιθεωρήσεις του FDA, ελέγχους Κοινοποιημένων Οργανισμών, ρυθμιστικές συζητήσεις και ανασκοπήσεις της εκτελεστικής διοίκησης.
- Διατηρείτε τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA, τους διεθνείς κανονισμούς και τα πρότυπα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Προωθείτε μια συνεργατική κουλτούρα ποιότητας με επίκεντρο τους ασθενείς και τους πελάτες.
- Προσλαμβάνετε, καθοδηγείτε και αναπτύσσετε επικεφαλής και ομάδες, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού διαδοχής και ανάπτυξης ικανοτήτων.
- Αναφέρετε στην εκτελεστική ηγεσία κινδύνους ποιότητας, επιδόσεις, πόρους και προτεραιότητες βελτίωσης.
- Εκτελείτε άλλες εργασίες σύμφωνα με τις οδηγίες της διοίκησης.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον 15 έτη σχετικής εμπειρίας και πτυχίο, συμπεριλαμβανομένης εμπειρίας στους τομείς της ιατρικής, των επιστημών ή της υγειονομικής περίθαλψης, ή ισοδύναμη εμπειρία.
- Τουλάχιστον πέντε έτη διοικητικής εμπειρίας με άμεσους υφισταμένους.
- Εξειδικευμένη γνώση των ελέγχων σχεδιασμού, των στρατηγικών Critical-to-Quality, της διαχείρισης κινδύνων, της κυβερνοασφάλειας και συναφών κλάδων.
- Γνώση μηχανολογίας, ηλεκτρολογίας και μηχανικής λογισμικού για την ανάπτυξη σύνθετων συσκευών.
- Γνώση κύκλων ζωής ανάπτυξης λογισμικού που καλύπτουν ενσωματωμένο λογισμικό και υλικολογισμικό, εφαρμογές και αναλυτική.
- Η εμπειρία στην ποιότητα λογισμικού για εφαρμογές κινητών και στην απομακρυσμένη εγκατάσταση αποτελεί πλεονέκτημα.
- Ικανότητα συνεργασίας και οικοδόμησης θετικών σχέσεων και εμπιστοσύνης μεταξύ ειδικοτήτων.
- Προτιμάται εμπειρία με συσκευές βασισμένες σε τεχνητή νοημοσύνη, Λογισμικό ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν (SaMD) ή φορητά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Προτιμάται μεταπτυχιακός ή άλλος ανώτερος τίτλος σπουδών.
- Γνώση των απαιτήσεων του FDA, του 21 CFR Part 820, των προτύπων ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 και IEC 62366, του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EU MDR), καθώς και άλλων εφαρμοστέων διεθνών κανονισμών και προτύπων.
Παροχές
- Ιατρική, οδοντιατρική και οφθαλμολογική κάλυψη από την πρώτη ημέρα.
- Αμειβόμενες αργίες.
- Άδεια μετ' αποδοχών.
- Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική αντιστοίχιση εισφορών.
- Πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων.
- Γονική άδεια μετ' αποδοχών.
- Έκπτωση στην ασφάλιση κατοικίδιων.
- Πολιτιστική επιτροπή και φιλανθρωπικές εκδηλώσεις.
- Εύλογες προσαρμογές για κατάλληλα άτομα κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης εργασίας.