A iRhythm Technologies, Inc. desenvolve soluções de saúde digital para diagnosticar e gerenciar arritmias cardíacas. Sua plataforma ZioSuite combina a coleta de dados centrada no paciente com análises avançadas para apoiar o monitoramento cardíaco e ajudar os profissionais de saúde a avaliar a saúde do coração com mais eficiência. O trabalho da empresa está na interseção entre tecnologia médica e atendimento digital, com foco em melhorar a detecção e o gerenciamento de ritmos cardíacos irregulares.
Diretor(a) de Qualidade de Design
Lidere a qualidade de design da tecnologia vestível de saúde cardíaca da iRhythm, orientando a conformidade de dispositivos médicos, a gestão de riscos, a qualidade de software e as equipes de Engenharia de Qualidade de Design.
Estados Unidos$ 182.000 – $ 237.000 / ano
RemotoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsDiretor de arteDescrição
- Liderar e formar equipes de Engenharia de Qualidade de Design para hardware e software.
- Supervisionar controles de design, transferência de design, gestão de riscos, verificação e validação, fatores humanos e atividades do ciclo de vida do produto.
- Trabalhar com lideranças de várias áreas para definir estratégias e requisitos de qualidade, pontos de decisão e caminhos de escalonamento.
- Fortalecer os processos, as métricas e a governança do Sistema de Gestão da Qualidade relacionados a design.
- Usar reclamações, dados de desempenho em campo e dados pós-comercialização para identificar riscos do produto e evitar recorrências.
- Representar a Qualidade de Design em inspeções da FDA, auditorias de organismos notificados, discussões regulatórias e análises da alta liderança.
- Manter a conformidade com os requisitos da FDA, regulamentações internacionais e normas para dispositivos médicos.
- Promover uma cultura de qualidade colaborativa, centrada em pacientes e clientes.
- Recrutar, orientar e desenvolver líderes e equipes, incluindo o planejamento de sucessão e de competências.
- Reportar à alta liderança os riscos e o desempenho de qualidade, os recursos e as prioridades de melhoria.
- Realizar outras tarefas conforme orientação da gestão.
Requisitos
- Pelo menos 15 anos de experiência relacionada e bacharelado, incluindo experiência nas áreas médica, científica ou de saúde, ou experiência equivalente.
- Pelo menos cinco anos de experiência em gestão com subordinados diretos.
- Conhecimento especializado de controles de design, estratégias de aspectos críticos para a qualidade, gestão de riscos, cibersegurança e disciplinas relacionadas.
- Conhecimento de engenharia mecânica, elétrica e de software para o desenvolvimento de dispositivos complexos.
- Conhecimento de ciclos de vida de desenvolvimento de software que abranjam software embarcado e firmware, aplicativos e análise de dados.
- Experiência com qualidade de software para aplicativos móveis e instalação remota é um diferencial.
- Capacidade de colaborar e construir relações positivas e de confiança entre diferentes disciplinas.
- Experiência com dispositivos baseados em IA, Software como Dispositivo Médico (SaMD) ou dispositivos médicos vestíveis é desejável.
- Mestrado ou outro título avançado é desejável.
- Conhecimento dos requisitos da FDA, 21 CFR Parte 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR e outras regulamentações e normas internacionais aplicáveis.
Benefícios
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica a partir do primeiro dia.
- Feriados remunerados.
- Folgas remuneradas.
- Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa.
- Plano de compra de ações para funcionários.
- Licença parental remunerada.
- Desconto em seguro para animais de estimação.
- Comitê cultural e eventos beneficentes.
- Adaptações razoáveis para pessoas qualificadas durante o processo seletivo.