iRhythm Technologies, Inc. mengembangkan solusi layanan kesehatan digital untuk mendiagnosis dan menangani aritmia jantung. Platform ZioSuite memadukan pengumpulan data yang berpusat pada pasien dengan analitik canggih untuk mendukung pemantauan jantung dan membantu penyedia layanan kesehatan menilai kesehatan jantung dengan lebih efisien. Kegiatan perusahaan ini berada di persimpangan antara teknologi medis dan perawatan digital, dengan fokus pada peningkatan deteksi dan penanganan irama jantung yang tidak teratur.
Direktur Mutu Desain
Memimpin mutu desain untuk teknologi kesehatan jantung wearable iRhythm, dengan mengarahkan kepatuhan perangkat medis, manajemen risiko, mutu perangkat lunak, dan tim Rekayasa Mutu Desain.
Amerika Serikat$182.000 – $237.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisDirektur SeniDeskripsi
- Memimpin dan membentuk tim Rekayasa Mutu Desain untuk perangkat keras dan perangkat lunak.
- Mengawasi pengendalian desain, transfer desain, manajemen risiko, verifikasi dan validasi, faktor manusia, serta kegiatan siklus hidup produk.
- Bekerja sama dengan para pemimpin lintas fungsi untuk menetapkan strategi mutu, persyaratan, titik pengambilan keputusan, dan jalur eskalasi.
- Memperkuat proses, metrik, dan tata kelola Sistem Manajemen Mutu yang terkait dengan desain.
- Menggunakan data keluhan, kinerja lapangan, dan pascapemasaran untuk mengidentifikasi risiko produk dan mencegah terulangnya masalah.
- Mewakili Mutu Desain dalam inspeksi FDA, audit Badan Notifikasi, diskusi regulasi, dan tinjauan manajemen eksekutif.
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan FDA, peraturan internasional, dan standar perangkat medis.
- Mendorong budaya mutu kolaboratif yang berfokus pada pasien dan pelanggan.
- Merekrut, membimbing, dan mengembangkan pemimpin serta tim, termasuk perencanaan suksesi dan kapabilitas.
- Melaporkan risiko mutu, kinerja, sumber daya, dan prioritas perbaikan kepada pimpinan eksekutif.
- Melaksanakan tugas lain sesuai arahan manajemen.
Persyaratan
- Memiliki sedikitnya 15 tahun pengalaman terkait dan gelar sarjana, termasuk pengalaman di bidang medis, sains, atau layanan kesehatan, atau pengalaman yang setara.
- Memiliki sedikitnya lima tahun pengalaman manajemen dengan bawahan langsung.
- Menguasai pengendalian desain, strategi Critical-to-Quality, manajemen risiko, keamanan siber, dan disiplin terkait.
- Memahami rekayasa mekanik, listrik, dan perangkat lunak untuk pengembangan perangkat yang kompleks.
- Memahami siklus pengembangan perangkat lunak yang mencakup perangkat lunak tertanam dan firmware, aplikasi, serta analitik.
- Pengalaman dalam mutu perangkat lunak untuk aplikasi seluler dan pemasangan jarak jauh menjadi nilai tambah.
- Mampu berkolaborasi serta membangun hubungan dan kepercayaan yang positif lintas disiplin.
- Pengalaman dengan perangkat berbasis AI, Software as a Medical Device (SaMD), atau perangkat medis wearable diutamakan.
- Gelar magister atau gelar lanjutan lainnya diutamakan.
- Memahami persyaratan FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR, serta peraturan dan standar internasional lain yang berlaku.
Tunjangan
- Perlindungan medis, gigi, dan penglihatan yang dimulai pada hari pertama.
- Hari libur berbayar.
- Cuti berbayar.
- Program 401(k) dengan kontribusi perusahaan.
- Program pembelian saham karyawan.
- Cuti orang tua berbayar.
- Diskon asuransi hewan peliharaan.
- Komite budaya dan kegiatan amal.
- Akomodasi yang wajar bagi individu yang memenuhi syarat selama proses lamaran kerja.