设计质量总监
领导 iRhythm 可穿戴心脏健康技术的设计质量工作，统筹医疗器械合规、风险管理、软件质量及设计质量工程团队。
描述
- 领导并组建涵盖硬件和软件的设计质量工程团队。
- 负责设计控制、设计转移、风险管理、验证与确认、人因工程及产品生命周期活动。
- 与跨职能领导合作，制定质量战略、要求、决策节点和升级路径。
- 完善与设计相关的质量管理体系流程、指标和治理机制。
- 利用投诉、现场表现及上市后数据识别产品风险并防止问题再次发生。
- 代表设计质量团队参与 FDA 检查、公告机构审核、监管沟通及高管管理评审。
- 确保符合 FDA 要求、国际法规和医疗器械标准。
- 营造以患者和客户为中心的协作型质量文化。
- 招聘、指导并培养领导者和团队，包括继任规划与能力建设。
- 向高管领导汇报质量风险、绩效、资源和改进重点。
- 完成管理层交办的其他任务。
任职要求
- 至少 15 年相关经验并拥有学士学位，具有医疗、科学或医疗保健领域经验，或具备同等经验。
- 至少 5 年管理经验，曾直接管理下属。
- 精通设计控制、关键质量策略、风险管理、网络安全及相关领域。
- 了解复杂器械开发所需的机械、电气和软件工程。
- 了解涵盖嵌入式软件与固件、应用程序及分析功能的软件开发生命周期。
- 具备移动应用和远程安装的软件质量经验者优先。
- 能够跨学科协作，建立积极的工作关系与信任。
- 具备基于人工智能的器械、医疗器械软件（SaMD）或可穿戴医疗器械经验者优先。
- 硕士或其他高级学位优先。
- 了解 FDA 要求、21 CFR 第 820 部分、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 82304、IEC 62366、欧盟 MDR 及其他适用的国际法规和标准。
福利待遇
- 首日起提供医疗、牙科和视力保险。
- 带薪节假日。
- 带薪休假。
- 提供公司配比缴款的 401(k) 退休计划。
- 员工股票购买计划。
- 带薪育儿假。
- 宠物保险折扣。
- 文化委员会活动和慈善活动。
- 为符合条件的求职者在申请过程中提供合理便利。