חברת iRhythm Technologies, Inc. מפתחת פתרונות בריאות דיגיטליים לאבחון הפרעות בקצב הלב ולניהולן. פלטפורמת ZioSuite שלה משלבת איסוף נתונים ממוקד במטופל עם אנליטיקה מתקדמת, כדי לתמוך בניטור הלב ולסייע לספקי שירותי בריאות להעריך את בריאות הלב ביעילות רבה יותר. פעילות החברה נמצאת במפגש שבין טכנולוגיה רפואית לטיפול דיגיטלי, ומתמקדת בשיפור הזיהוי והניהול של הפרעות בקצב הלב.
מנהל איכות התכנון
הובלת איכות התכנון בטכנולוגיית בריאות הלב הלבישה של iRhythm, תוך הכוונת ציות למכשור רפואי, ניהול סיכונים, איכות תוכנה וצוותי הנדסת איכות התכנון.
תיאור
- הובלת צוותי הנדסת איכות התכנון ואיושם בתחומי החומרה והתוכנה.
- פיקוח על בקרות תכנון, העברת תכנון, ניהול סיכונים, אימות ותיקוף, גורמי אנוש ופעילויות לאורך מחזור חיי המוצר.
- עבודה עם מנהלים מתחומים שונים לקביעת אסטרטגיות איכות, דרישות, נקודות החלטה ונתיבי הסלמה.
- חיזוק תהליכי מערכת ניהול האיכות הקשורים לתכנון, המדדים והממשל שלהם.
- שימוש בנתוני תלונות, ביצועים בשטח ונתונים שלאחר השיווק כדי לזהות סיכוני מוצר ולמנוע את הישנותם.
- ייצוג איכות התכנון בבדיקות של ה-FDA, בביקורות של גופים מוסמכים, בדיונים רגולטוריים ובסקירות הנהלה בכירה.
- שמירה על ציות לדרישות ה-FDA, לתקנות בינלאומיות ולתקנים למכשור רפואי.
- קידום תרבות איכות שיתופית המתמקדת במטופלים ובלקוחות.
- גיוס, הדרכה ופיתוח של מנהלים וצוותים, כולל תכנון ירושה ותכנון יכולות.
- דיווח להנהלה הבכירה על סיכוני איכות, ביצועים, משאבים וסדרי עדיפויות לשיפור.
- ביצוע מטלות אחרות לפי הנחיות ההנהלה.
דרישות
- לפחות 15 שנות ניסיון רלוונטי ותואר ראשון, כולל ניסיון בתחומי הרפואה, המדע או הבריאות, או ניסיון שווה ערך.
- לפחות חמש שנות ניסיון ניהולי עם עובדים בכפיפות ישירה.
- ידע מומחה בבקרות תכנון, באסטרטגיות Critical-to-Quality, בניהול סיכונים, באבטחת סייבר ובתחומים קשורים.
- ידע בהנדסת מכונות, חשמל ותוכנה לפיתוח מכשירים מורכבים.
- ידע במחזורי חיי פיתוח תוכנה המכסים תוכנה משובצת וקושחה, יישומים ואנליטיקה.
- ניסיון באיכות תוכנה ליישומים ניידים ובהתקנה מרחוק מהווה יתרון.
- יכולת לשתף פעולה ולבנות קשרים חיוביים ואמון בין תחומים.
- עדיפות לניסיון במכשירים מבוססי בינה מלאכותית, בתוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) או במכשור רפואי לביש.
- עדיפות לתואר שני או לתואר מתקדם אחר.
- ידע בדרישות ה-FDA, ב-21 CFR Part 820, בתקנים ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, בתקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ובתקנות ובתקנים בינלאומיים רלוונטיים נוספים.
הטבות
- כיסוי רפואי, כיסוי שיניים וכיסוי ראייה החל מהיום הראשון.
- חגים בתשלום.
- חופשה בתשלום.
- תוכנית 401(k) עם התאמת הפקדות מצד החברה.
- תוכנית רכישת מניות לעובדים.
- חופשת הורות בתשלום.
- הנחה בביטוח לחיות מחמד.
- ועדה תרבותית ואירועי צדקה.
- התאמות סבירות לאנשים כשירים במהלך תהליך הגשת המועמדות לעבודה.