
iRhythm Technologies, Inc. พัฒนาโซลูชันด้านสุขภาพดิจิทัลสำหรับการวินิจฉัยและจัดการภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ แพลตฟอร์ม ZioSuite ผสานการเก็บข้อมูลที่ยึดผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางเข้ากับการวิเคราะห์ขั้นสูง เพื่อสนับสนุนการติดตามการทำงานของหัวใจและช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์ประเมินสุขภาพหัวใจได้อย่างมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น งานของบริษัทอยู่บนจุดบรรจบระหว่างเทคโนโลยีทางการแพทย์กับการดูแลสุขภาพดิจิทัล โดยมุ่งพัฒนาการตรวจพบและการจัดการภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะให้ดียิ่งขึ้น
ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพการออกแบบ
เป็นผู้นำด้านคุณภาพการออกแบบสำหรับเทคโนโลยีสุขภาพหัวใจแบบสวมใส่ของ iRhythm กำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ การบริหารความเสี่ยง คุณภาพซอฟต์แวร์ และทีมวิศวกรรมคุณภาพการออกแบบ
$182,000 – $237,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษผู้อำนวยการฝ่ายศิลป์รายละเอียด
- เป็นผู้นำและจัดสรรบุคลากรให้ทีมวิศวกรรมคุณภาพการออกแบบที่ดูแลทั้งฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์
- กำกับดูแลการควบคุมการออกแบบ การถ่ายโอนการออกแบบ การบริหารความเสี่ยง การทวนสอบและการตรวจสอบยืนยัน ปัจจัยด้านมนุษย์ และกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- ทำงานร่วมกับผู้นำจากหลายฝ่ายเพื่อกำหนดกลยุทธ์ด้านคุณภาพ ข้อกำหนด จุดตัดสินใจ และแนวทางการยกระดับปัญหา
- เสริมความแข็งแกร่งให้กระบวนการ ตัวชี้วัด และการกำกับดูแลของระบบบริหารคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ
- ใช้ข้อมูลข้อร้องเรียน ผลการใช้งานภาคสนาม และข้อมูลหลังวางตลาดเพื่อระบุความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ
- เป็นตัวแทนฝ่ายคุณภาพการออกแบบในการตรวจสอบของ FDA การตรวจประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง การหารือด้านกฎระเบียบ และการทบทวนของผู้บริหาร
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA กฎระเบียบระหว่างประเทศ และมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์
- ส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพที่ทำงานร่วมกัน โดยมุ่งเน้นผู้ป่วยและลูกค้า
- สรรหา ให้คำปรึกษา และพัฒนาผู้นำและทีมงาน รวมถึงการวางแผนสืบทอดตำแหน่งและพัฒนาขีดความสามารถ
- รายงานความเสี่ยงและผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ ทรัพยากร และลำดับความสำคัญในการปรับปรุงต่อผู้บริหารระดับสูง
- ปฏิบัติงานอื่นตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 15 ปีและวุฒิปริญญาตรี รวมถึงประสบการณ์ในสาขาการแพทย์ วิทยาศาสตร์ หรือการดูแลสุขภาพ หรือมีประสบการณ์เทียบเท่า
- มีประสบการณ์บริหารพนักงานที่รายงานตรงอย่างน้อย 5 ปี
- มีความรู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมการออกแบบ กลยุทธ์ Critical-to-Quality การบริหารความเสี่ยง ความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ และสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีความรู้ด้านวิศวกรรมเครื่องกล ไฟฟ้า และซอฟต์แวร์สำหรับการพัฒนาอุปกรณ์ที่ซับซ้อน
- มีความรู้เกี่ยวกับวงจรการพัฒนาซอฟต์แวร์ ครอบคลุมซอฟต์แวร์ฝังตัวและเฟิร์มแวร์ แอปพลิเคชัน และการวิเคราะห์ข้อมูล
- หากมีประสบการณ์ด้านคุณภาพซอฟต์แวร์สำหรับแอปมือถือและการติดตั้งจากระยะไกลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถทำงานร่วมกัน สร้างความสัมพันธ์เชิงบวก และสร้างความไว้วางใจข้ามสายงานได้
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์เกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ AI ซอฟต์แวร์ในรูปแบบอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) หรืออุปกรณ์การแพทย์แบบสวมใส่
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีวุฒิปริญญาโทหรือวุฒิขั้นสูงอื่น ๆ
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดของ FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR และกฎระเบียบกับมาตรฐานระหว่างประเทศอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
สวัสดิการ
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตา เริ่มตั้งแต่วันแรกของการทำงาน
- วันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
- วันลาหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
- แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
- วันลาเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
- ส่วนลดประกันภัยสัตว์เลี้ยง
- กิจกรรมคณะกรรมการวัฒนธรรมและกิจกรรมการกุศล
- การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกตามสมควรสำหรับผู้สมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมระหว่างกระบวนการสมัครงาน