iRhythm Technologies, Inc. razvija digitalna zdravstvena rješenja za dijagnosticiranje i upravljanje srčanim aritmijama. Njezina platforma ZioSuite objedinjuje prikupljanje podataka usmjereno na pacijenta s naprednom analitikom kako bi podržala praćenje srca i zdravstvenim djelatnicima pomogla učinkovitije procijeniti zdravlje srca. Djelatnost tvrtke nalazi se na sjecištu medicinske tehnologije i digitalne skrbi, s naglaskom na poboljšanje otkrivanja i upravljanja nepravilnim srčanim ritmovima.
Direktor kvalitete dizajna
Vodite kvalitetu dizajna nosive tehnologije za zdravlje srca u iRhythmu te usmjeravajte timove za usklađenost medicinskih uređaja, upravljanje rizicima, kvalitetu softvera i inženjerstvo kvalitete dizajna.
Sjedinjene Američke Države182.000 $ – 237.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUmjetnički direktorOpis
- Vodite timove za inženjerstvo kvalitete dizajna i osigurajte njihovu kadrovsku popunjenost za hardver i softver.
- Nadzirite kontrole dizajna, prijenos dizajna, upravljanje rizicima, verifikaciju i validaciju, ljudske čimbenike te aktivnosti tijekom životnog ciklusa proizvoda.
- Surađujte s voditeljima različitih funkcija na utvrđivanju strategija kvalitete, zahtjeva, točaka odlučivanja i putova eskalacije.
- Unapređujte procese, metrike i upravljanje sustavom upravljanja kvalitetom povezanima s dizajnom.
- Koristite pritužbe, podatke o radu na terenu i podatke nakon stavljanja na tržište za prepoznavanje rizika proizvoda i sprječavanje njihova ponavljanja.
- Zastupajte kvalitetu dizajna tijekom inspekcija FDA-e, audita prijavljenih tijela, regulatornih razgovora i pregleda izvršnog rukovodstva.
- Održavajte usklađenost sa zahtjevima FDA-e, međunarodnim propisima i normama za medicinske uređaje.
- Potičite kulturu suradnje u području kvalitete usmjerenu na pacijente i kupce.
- Zapošljavajte, usmjeravajte i razvijajte voditelje i timove, uključujući planiranje nasljeđivanja i razvoja sposobnosti.
- Izvještavajte izvršno rukovodstvo o rizicima za kvalitetu, rezultatima, resursima i prioritetima poboljšanja.
- Obavljajte druge zadatke prema uputama uprave.
Zahtjevi
- Najmanje 15 godina relevantnog iskustva i završen preddiplomski studij, uključujući iskustvo u medicini, prirodnim znanostima ili zdravstvu, ili jednakovrijedno iskustvo.
- Najmanje pet godina rukovodećeg iskustva s izravno podređenim zaposlenicima.
- Stručno poznavanje kontrola dizajna, strategija Critical-to-Quality, upravljanja rizicima, kibernetičke sigurnosti i srodnih područja.
- Poznavanje strojarstva, elektrotehnike i softverskog inženjerstva za razvoj složenih uređaja.
- Poznavanje životnih ciklusa razvoja softvera koji obuhvaćaju ugrađeni softver i firmver, aplikacije i analitiku.
- Iskustvo s kvalitetom softvera za mobilne aplikacije i udaljenu instalaciju predstavlja prednost.
- Sposobnost suradnje i izgradnje pozitivnih odnosa i povjerenja među različitim strukama.
- Prednost imaju iskustvo s uređajima koji se temelje na umjetnoj inteligenciji, softverom kao medicinskim uređajem (SaMD) ili nosivim medicinskim uređajima.
- Prednost ima magisterij ili druga viša akademska kvalifikacija.
- Poznavanje zahtjeva FDA-e, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR-a i drugih primjenjivih međunarodnih propisa i normi.
Pogodnosti
- Zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida od prvog dana.
- Plaćeni blagdani.
- Plaćeni dopust.
- Plan 401(k) uz doprinos poslodavca.
- Program kupnje dionica tvrtke za zaposlenike.
- Plaćeni roditeljski dopust.
- Popust na osiguranje kućnih ljubimaca.
- Odbor za kulturu i humanitarna događanja.
- Razumne prilagodbe za kvalificirane osobe tijekom postupka prijave za posao.