設計品質總監
領導 iRhythm 穿戴式心臟健康技術的設計品質工作，統籌醫療器材法規遵循、風險管理、軟體品質及設計品質工程團隊。
說明
- 領導並組建涵蓋硬體與軟體的設計品質工程團隊。
- 督導設計管制、設計移轉、風險管理、查證與確效、人因工程及產品生命週期活動。
- 與跨職能領導者合作，制定品質策略、要求、決策節點及升級處理途徑。
- 強化與設計相關的品質管理系統流程、指標及治理機制。
- 運用客訴、現場產品表現及上市後資料辨識產品風險並防止問題再發。
- 代表設計品質團隊參與 FDA 查廠、公告機構稽核、法規討論及高階管理審查。
- 維持符合 FDA 要求、國際法規及醫療器材標準。
- 推動以病患和客戶為核心的協作品質文化。
- 招募、指導並培育領導者與團隊，包括接班及能力規劃。
- 向高階主管報告品質風險、績效、資源及改善優先事項。
- 執行管理階層指派的其他工作。
職位要求
- 至少 15 年相關經驗並具學士學位，且有醫療、科學或醫療保健領域經驗，或具同等經驗。
- 至少 5 年管理經驗，曾直接管理部屬。
- 精通設計管制、關鍵品質策略、風險管理、網路安全及相關領域。
- 了解複雜器材開發所需的機械、電機及軟體工程。
- 了解涵蓋嵌入式軟體與韌體、應用程式及分析功能的軟體開發生命週期。
- 具備行動應用程式與遠端安裝的軟體品質經驗者佳。
- 能跨領域協作，並建立正向的工作關係與信任。
- 具備人工智慧器材、醫療器材軟體（SaMD）或穿戴式醫療器材經驗者佳。
- 具碩士或其他高等學位者佳。
- 了解 FDA 要求、21 CFR 第 820 部、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 82304、IEC 62366、歐盟 MDR 及其他適用的國際法規與標準。
福利待遇
- 到職首日起提供醫療、牙科及視力保險。
- 帶薪假日。
- 帶薪休假。
- 提供公司配對提撥的 401(k) 退休計畫。
- 員工股票購買計畫。
- 帶薪育嬰假。
- 寵物保險折扣。
- 文化委員會及慈善活動。
- 在求職申請過程中，為符合資格者提供合理便利。