iRhythm Technologies, Inc. разработва дигитални здравни решения за диагностициране и управление на сърдечни аритмии. Нейната платформа ZioSuite съчетава събиране на данни, ориентирано към пациента, с усъвършенствана аналитика, за да подпомага наблюдението на сърцето и да помага на медицинските специалисти да оценяват по-ефективно сърдечното здраве. Дейността на компанията е на пресечната точка между медицинските технологии и дигиталните грижи, с акцент върху подобряването на откриването и управлението на неправилния сърдечен ритъм.
Директор по качеството на дизайна
Ръководете качеството на дизайна на носимите технологии на iRhythm за сърдечно здраве и екипите по съответствие на медицинските изделия, управление на риска, качество на софтуера и инженеринг на качеството на дизайна.
Съединени щати182 000 $ – 237 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиАрт директорОписание
- Ръководете екипите по инженеринг на качеството на дизайна и осигурявайте персонал за хардуер и софтуер.
- Наблюдавайте контрола на дизайна, трансфера на дизайна, управлението на риска, верификацията и валидирането, човешките фактори и дейностите през жизнения цикъл на продукта.
- Работете с ръководители от различни функции за определяне на стратегии за качество, изисквания, точки за вземане на решения и пътища за ескалация.
- Укрепвайте процесите, показателите и управлението на системата за управление на качеството, свързани с дизайна.
- Използвайте жалби, данни за работата на продуктите на терен и данни след пускането на пазара, за да откривате рискове за продуктите и да предотвратявате повторната им поява.
- Представлявайте качеството на дизайна при инспекции на FDA, одити на нотифицирани органи, регулаторни обсъждания и прегледи от висшето ръководство.
- Поддържайте съответствие с изискванията на FDA, международните разпоредби и стандартите за медицински изделия.
- Насърчавайте култура на сътрудничество в областта на качеството, съсредоточена върху пациентите и клиентите.
- Наемайте, наставлявайте и развивайте ръководители и екипи, включително чрез планиране на приемствеността и развитието на способностите.
- Докладвайте на висшето ръководство за рисковете за качеството, резултатите, ресурсите и приоритетите за подобрение.
- Изпълнявайте и други задачи според указанията на ръководството.
Изисквания
- Най-малко 15 години свързан професионален опит и бакалавърска степен, включително опит в медицината, науките или здравеопазването, или равностоен опит.
- Най-малко пет години управленски опит с преки подчинени.
- Експертни познания по контрол на дизайна, стратегии Critical-to-Quality, управление на риска, киберсигурност и свързани области.
- Познания по машиностроене, електротехника и софтуерно инженерство за разработване на сложни устройства.
- Познания за жизнените цикли на разработка на софтуер, обхващащи вграден софтуер и фърмуер, приложения и анализи.
- Опитът с качеството на софтуера за мобилни приложения и дистанционно инсталиране е предимство.
- Умение за сътрудничество и изграждане на положителни отношения и доверие между различни специалности.
- Предпочита се опит с устройства, базирани на изкуствен интелект, софтуер като медицинско изделие (SaMD) или носими медицински изделия.
- Предпочита се магистърска или друга по-висока образователна степен.
- Познания за изискванията на FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR) и други приложими международни разпоредби и стандарти.
Придобивки
- Медицинско, стоматологично и зрително покритие от първия ден.
- Платени празнични дни.
- Платен отпуск.
- План 401(k) с вноска от компанията.
- План за закупуване на акции на компанията от служители.
- Платен родителски отпуск.
- Отстъпка за застраховка на домашни любимци.
- Комитет по културата и благотворителни събития.
- Разумни улеснения за квалифицирани лица по време на процеса на кандидатстване за работа.