iRhythm Technologies, Inc. udvikler digitale sundhedsløsninger til diagnosticering og håndtering af hjertearytmier. Virksomhedens ZioSuite-platform kombinerer patientcentreret dataindsamling med avanceret analyse for at understøtte hjerteovervågning og hjælpe sundhedspersonale med at vurdere hjertesundhed mere effektivt. Virksomhedens arbejde befinder sig i krydsfeltet mellem medicinsk teknologi og digital pleje med fokus på at forbedre opsporingen og håndteringen af uregelmæssige hjerterytmer.
Direktør for designkvalitet
Led designkvaliteten for iRhythms bærbare teknologi til hjertesundhed, og stå i spidsen for compliance for medicinsk udstyr, risikostyring, softwarekvalitet og teams inden for designkvalitetsteknik.
Beskrivelse
- Lede og bemande teams inden for designkvalitetsteknik på tværs af hardware og software.
- Overvåge designkontroller, designoverførsel, risikostyring, verifikation og validering, menneskelige faktorer samt aktiviteter gennem produktets livscyklus.
- Samarbejde med ledere på tværs af funktioner om at fastlægge kvalitetsstrategier, krav, beslutningspunkter og eskaleringsveje.
- Styrke designrelaterede processer, målepunkter og styring i kvalitetsledelsessystemet.
- Bruge reklamationer, feltresultater og data efter markedsføring til at identificere produktrisici og forhindre gentagelser.
- Repræsentere designkvalitet ved FDA-inspektioner, audits fra bemyndigede organer, regulatoriske drøftelser og ledelsens evalueringer.
- Sikre overholdelse af FDA-krav, internationale regler og standarder for medicinsk udstyr.
- Fremme en samarbejdsorienteret kvalitetskultur med fokus på patienter og kunder.
- Rekruttere, vejlede og udvikle ledere og teams, herunder planlægning af efterfølgere og kompetencer.
- Rapportere kvalitetsrisici, resultater, ressourcer og forbedringsprioriteter til den øverste ledelse.
- Udføre andre opgaver efter ledelsens anvisning.
Krav
- Mindst 15 års relevant erfaring og en bachelorgrad, herunder erfaring inden for medicin, naturvidenskab eller sundhedsområdet, eller tilsvarende erfaring.
- Mindst fem års ledelseserfaring med direkte medarbejderansvar.
- Ekspertviden om designkontroller, strategier for kritiske kvalitetsaspekter, risikostyring, cybersikkerhed og beslægtede discipliner.
- Kendskab til mekanisk, elektrisk og softwareteknik inden for udvikling af komplekst udstyr.
- Kendskab til softwareudviklingens livscyklusser for indlejret software og firmware, applikationer og analyse.
- Erfaring med softwarekvalitet for mobilapps og fjerninstallation er en fordel.
- Evne til at samarbejde og skabe gode relationer og tillid på tværs af fagområder.
- Erfaring med AI-baseret udstyr, software som medicinsk udstyr (SaMD) eller bærbart medicinsk udstyr foretrækkes.
- En kandidatgrad eller anden videregående grad foretrækkes.
- Kendskab til FDA-krav, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR og andre gældende internationale regler og standarder.
Fordele
- Sundheds-, tand- og synsdækning fra første ansættelsesdag.
- Betalte helligdage.
- Betalt frihed.
- 401(k) med arbejdsgivermatch.
- Aktiekøbsordning for medarbejdere.
- Betalt forældreorlov.
- Rabat på kæledyrsforsikring.
- Kulturudvalg og velgørenhedsarrangementer.
- Rimelige tilpasninger for kvalificerede personer under jobansøgningsprocessen.