デザイン品質ディレクター
iRhythmのウェアラブル心臓健康技術に関するデザイン品質を統括し、医療機器コンプライアンス、リスク管理、ソフトウェア品質、デザイン品質エンジニアリングチームを指揮します。
仕事内容
- ハードウェアとソフトウェアにわたるデザイン品質エンジニアリングチームを率い、体制を整えます。
- 設計管理、設計移管、リスク管理、検証と妥当性確認、人間工学、製品ライフサイクル活動を統括します。
- 部門横断のリーダーと連携し、品質戦略、要件、意思決定ポイント、エスカレーション経路を定めます。
- 設計関連の品質マネジメントシステムのプロセス、指標、ガバナンスを強化します。
- 苦情、現場での製品実績、市販後データを用いて製品リスクを特定し、再発を防ぎます。
- FDA査察、認証機関による監査、規制当局との協議、経営陣レビューでデザイン品質を代表します。
- FDA要件、国際規制、医療機器規格への適合を維持します。
- 患者と顧客を重視する協働的な品質文化を推進します。
- 後継者計画や能力開発計画も含め、リーダーやチームを採用、指導、育成します。
- 品質リスク、実績、リソース、改善の優先事項を経営陣に報告します。
- 経営陣の指示によるその他の業務を行います。
応募要件
- 関連分野で15年以上の経験と学士号を有し、医療、科学、ヘルスケア分野での経験があること。これらと同等の経験でも可。
- 直属の部下を持つ管理職経験が5年以上あること。
- 設計管理、品質重要度（Critical-to-Quality）戦略、リスク管理、サイバーセキュリティおよび関連分野に関する高度な知識。
- 複雑な機器開発における機械、電気、ソフトウェア工学の知識。
- 組み込みソフトウェアとファームウェア、アプリケーション、分析機能を対象とするソフトウェア開発ライフサイクルの知識。
- モバイルアプリとリモートインストールに関するソフトウェア品質の経験があれば尚可。
- 分野を越えて協力し、良好な関係と信頼を築く能力。
- AI搭載機器、医療機器プログラム（SaMD）、またはウェアラブル医療機器の経験があれば尚可。
- 修士号またはその他の上級学位があれば尚可。
- FDA要件、21 CFR Part 820、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 82304、IEC 62366、EU MDR、その他適用される国際規制・規格の知識。
福利厚生
- 初日から医療、歯科、眼科の各保険に加入できます。
- 有給祝日。
- 有給休暇。
- 会社のマッチング拠出がある401(k)。
- 従業員株式購入制度。
- 有給育児休暇。
- ペット保険の割引。
- 文化委員会や慈善イベント。
- 応募手続き中、要件を満たす方には合理的配慮を提供します。