iRhythm Technologies, Inc. kehittää digitaalisia terveydenhuollon ratkaisuja sydämen rytmihäiriöiden diagnosointiin ja hallintaan. Sen ZioSuite-alusta yhdistää potilaslähtöisen tiedonkeruun kehittyneeseen analytiikkaan tukeakseen sydämen seurantaa ja auttaakseen terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan sydämen terveyttä tehokkaammin. Yhtiön toiminta sijoittuu lääketieteellisen teknologian ja digitaalisen hoidon risteykseen, ja sen painopisteenä on sydämen poikkeavien rytmien havaitsemisen ja hallinnan parantaminen.
Suunnittelun laadun johtaja
Johda iRhythmin puettavan sydänterveysteknologian suunnittelun laatua ja ohjaa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta, riskienhallintaa, ohjelmistojen laatua sekä suunnittelun laadun suunnittelutiimejä.
Yhdysvallat182 000 $ – 237 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiTaiteellinen johtajaKuvaus
- Johda ja resursoi laitteisto- ja ohjelmistotiimejä, jotka vastaavat suunnittelun laadusta.
- Valvo suunnittelun ohjausta, suunnittelun siirtoa, riskienhallintaa, verifiointia ja validointia, ihmistekijöitä sekä tuotteen elinkaaren toimintoja.
- Aseta yhdessä eri toimintojen johtajien kanssa laatustrategiat, vaatimukset, päätöksentekopisteet ja eskalointikäytännöt.
- Kehitä suunnitteluun liittyviä laadunhallintajärjestelmän prosesseja, mittareita ja hallintamalleja.
- Tunnista tuotteen riskejä valitusten, kenttäsuorituskyvyn ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen avulla ja ehkäise ongelmien uusiutuminen.
- Edusta suunnittelun laatua FDA:n tarkastuksissa, ilmoitettujen laitosten auditoinneissa, sääntelyyn liittyvissä keskusteluissa ja johdon katselmuksissa.
- Varmista FDA-vaatimusten, kansainvälisten säädösten ja lääkinnällisten laitteiden standardien noudattaminen.
- Edistä yhteistyöhön perustuvaa laatukulttuuria, jossa potilaat ja asiakkaat ovat keskiössä.
- Rekrytoi, valmenna ja kehitä johtajia ja tiimejä sekä suunnittele seuraajasuunnittelua ja osaamisen kehittämistä.
- Raportoi johdolle laaturiskeistä, suorituskyvystä, resursseista ja parannusten painopisteistä.
- Hoida muita johdon osoittamia tehtäviä.
Vaatimukset
- Vähintään 15 vuotta tehtävään liittyvää kokemusta ja kandidaatin tutkinto, mukaan lukien kokemus lääketieteen, tieteen tai terveydenhuollon alalta, tai vastaava kokemus.
- Vähintään viisi vuotta esihenkilökokemusta, johon kuuluu suoria alaisia.
- Asiantuntemus suunnittelun ohjauksesta, kriittisten laatutekijöiden strategioista, riskienhallinnasta, kyberturvallisuudesta ja niihin liittyvistä osa-alueista.
- Mekaanisen, sähköisen ja ohjelmistotekniikan tuntemus vaativien laitteiden kehityksessä.
- Ohjelmistokehityksen elinkaaren tuntemus sulautettujen ohjelmistojen ja laiteohjelmistojen, sovellusten sekä analytiikan osalta.
- Kokemus mobiilisovellusten ja etäasennuksen ohjelmistolaadusta katsotaan eduksi.
- Kyky tehdä yhteistyötä sekä rakentaa myönteisiä suhteita ja luottamusta eri alojen välillä.
- Kokemus tekoälyyn perustuvista laitteista, lääkinnällisistä ohjelmistoista (SaMD) tai puettavista lääkinnällisistä laitteista katsotaan eduksi.
- Ylempi korkeakoulututkinto tai muu jatkotutkinto katsotaan eduksi.
- FDA-vaatimusten, 21 CFR Part 820:n, ISO 13485:n, ISO 14971:n, IEC 62304:n, IEC 82304:n, IEC 62366:n, EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) sekä muiden sovellettavien kansainvälisten säädösten ja standardien tuntemus.
Edut
- Sairauskulujen, hammashoidon ja näönhuollon vakuutusturva työsuhteen ensimmäisestä päivästä alkaen.
- Palkalliset pyhäpäivät.
- Palkallinen vapaa.
- 401(k)-eläkesäästöohjelma työnantajan vastaavalla maksulla.
- Työntekijöiden osakehankintaohjelma.
- Palkallinen perhevapaa.
- Alennus lemmikkivakuutuksesta.
- Kulttuuritoimikunta ja hyväntekeväisyystapahtumia.
- Kohtuulliset mukautukset niitä tarvitseville hakijoille rekrytointiprosessin aikana.