iRhythm Technologies, Inc. ontwikkelt digitale zorgoplossingen voor het diagnosticeren en behandelen van hartritmestoornissen. Het ZioSuite-platform combineert patiëntgerichte gegevensverzameling met geavanceerde analyses om hartmonitoring te ondersteunen en zorgverleners te helpen de hartgezondheid efficiënter te beoordelen. Het bedrijf bevindt zich op het snijvlak van medische technologie en digitale zorg, met als doel de detectie en behandeling van onregelmatige hartritmes te verbeteren.
Directeur Designkwaliteit
Geef leiding aan de designkwaliteit van iRhythms draagbare technologie voor hartgezondheid en stuur de teams aan voor naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen, risicobeheer, softwarekwaliteit en Design Quality Engineering.
Beschrijving
- Geef leiding aan teams voor Design Quality Engineering voor hardware en software en zorg voor voldoende bezetting.
- Houd toezicht op ontwerpbeheersing, ontwerptransfer, risicobeheer, verificatie en validatie, human factors en activiteiten gedurende de productlevenscyclus.
- Bepaal samen met leidinggevenden uit verschillende disciplines kwaliteitsstrategieën, vereisten, beslismomenten en escalatieroutes.
- Versterk processen, meetgegevens en governance van het kwaliteitsmanagementsysteem voor ontwerp.
- Gebruik klachten, prestaties in het veld en gegevens na marktintroductie om productrisico’s te signaleren en herhaling te voorkomen.
- Vertegenwoordigt Design Quality bij FDA-inspecties, audits door aangemelde instanties, gesprekken over regelgeving en managementbeoordelingen door de directie.
- Waarborg naleving van FDA-vereisten, internationale regelgeving en normen voor medische hulpmiddelen.
- Bevorder een samenwerkingsgerichte kwaliteitscultuur met aandacht voor patiënten en klanten.
- Werf, begeleid en ontwikkel leidinggevenden en teams, waaronder opvolgings- en competentieplanning.
- Rapporteer kwaliteitsrisico’s, prestaties, middelen en verbeterprioriteiten aan de directie.
- Voer andere opdrachten uit op aanwijzing van het management.
Vereisten
- Minimaal 15 jaar relevante ervaring en een bachelordiploma, met ervaring in de medische sector, wetenschap of gezondheidszorg, of gelijkwaardige ervaring.
- Minimaal vijf jaar managementervaring met directe medewerkers.
- Uitgebreide kennis van ontwerpbeheersing, Critical-to-Quality-strategieën, risicobeheer, cybersecurity en aanverwante disciplines.
- Kennis van werktuigbouwkunde, elektrotechniek en softwareontwikkeling voor de ontwikkeling van complexe apparaten.
- Kennis van softwareontwikkelingslevenscycli voor embedded software en firmware, applicaties en analytics.
- Ervaring met softwarekwaliteit voor mobiele apps en installatie op afstand is een pré.
- Vermogen om samen te werken en positieve relaties en vertrouwen op te bouwen tussen disciplines.
- Ervaring met apparaten op basis van AI, Software as a Medical Device (SaMD) of draagbare medische hulpmiddelen is een pré.
- Een masterdiploma of andere vervolgopleiding is een pré.
- Kennis van FDA-vereisten, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR en andere toepasselijke internationale regelgeving en normen.
Voordelen
- Medische, tandheelkundige en oogzorg vanaf de eerste werkdag.
- Betaalde feestdagen.
- Betaald verlof.
- 401(k)-pensioenregeling met werkgeversbijdrage.
- Aandelenkoopregeling voor medewerkers.
- Betaald ouderschapsverlof.
- Korting op een huisdierenverzekering.
- Cultuurcommissie en liefdadigheidsevenementen.
- Redelijke aanpassingen voor hiervoor in aanmerking komende personen tijdens het sollicitatieproces.