iRhythm Technologies, Inc. розробляє цифрові медичні рішення для діагностики та лікування серцевих аритмій. Платформа ZioSuite поєднує орієнтований на пацієнта збір даних із передовою аналітикою, підтримуючи кардіомоніторинг і допомагаючи медичним працівникам ефективніше оцінювати стан серця. Діяльність компанії перебуває на перетині медичних технологій і цифрової медицини та спрямована на покращення виявлення й контролю порушень серцевого ритму.
Директор із якості проєктування
Керуйте якістю носимих технологій iRhythm для здоров’я серця: відповідністю вимогам до медичних виробів, управлінням ризиками, якістю програмного забезпечення та командами інженерії якості проєктування.
Сполучені Штати182 000 $ – 237 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаАртдиректорОпис
- Керуйте командами інженерії якості проєктування у сферах апаратного та програмного забезпечення й забезпечуйте їх укомплектування.
- Контролюйте управління проєктуванням, передавання проєкту у виробництво, управління ризиками, верифікацію та валідацію, врахування людського фактора й діяльність протягом життєвого циклу продукту.
- Спільно з керівниками різних підрозділів визначайте стратегії якості, вимоги, етапи ухвалення рішень і шляхи ескалації.
- Удосконалюйте процеси системи управління якістю, пов’язані з проєктуванням, а також показники й управлінські механізми.
- Використовуйте дані про скарги, роботу виробів в експлуатації та післяреєстраційний моніторинг, щоб визначати ризики й запобігати їх повторенню.
- Представляйте напрям якості проєктування під час інспекцій FDA, аудитів нотифікованих органів, обговорень із регуляторними органами та оглядів керівництва компанії.
- Забезпечуйте дотримання вимог FDA, міжнародних нормативних актів і стандартів для медичних виробів.
- Розвивайте культуру якості та співпраці, орієнтовану на пацієнтів і клієнтів.
- Наймайте, наставляйте й розвивайте керівників і команди, зокрема плануючи наступництво та розвиток компетенцій.
- Інформуйте вище керівництво про ризики та результати у сфері якості, ресурси й пріоритети вдосконалення.
- Виконуйте інші доручення керівництва.
Вимоги
- Щонайменше 15 років відповідного досвіду та ступінь бакалавра, включно з досвідом у медицині, науці чи охороні здоров’я, або еквівалентний досвід.
- Щонайменше п’ять років досвіду управління безпосередніми підлеглими.
- Експертні знання з управління проєктуванням, стратегій Critical-to-Quality, управління ризиками, кібербезпеки та суміжних дисциплін.
- Знання механічної, електротехнічної та програмної інженерії для розроблення складних виробів.
- Знання життєвих циклів розроблення програмного забезпечення для вбудованого ПЗ і мікропрограм, застосунків та аналітики.
- Досвід забезпечення якості програмного забезпечення для мобільних застосунків і віддаленого встановлення буде перевагою.
- Уміння співпрацювати й будувати позитивні стосунки та довіру між фахівцями різних напрямів.
- Бажаний досвід роботи з пристроями на основі ШІ, програмним забезпеченням як медичним виробом (SaMD) або носимими медичними пристроями.
- Бажаний ступінь магістра або інший науковий ступінь.
- Знання вимог FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, Регламенту ЄС щодо медичних виробів (EU MDR), а також інших застосовних міжнародних нормативних актів і стандартів.
Переваги
- Медичне та стоматологічне страхування, а також страхування зору з першого робочого дня.
- Оплачувані святкові дні.
- Оплачувана відпустка.
- План 401(k) зі внесками компанії.
- Програма купівлі акцій працівниками.
- Оплачувана відпустка для догляду за дитиною.
- Знижка на страхування домашніх тварин.
- Комітет із культурних ініціатив і благодійні заходи.
- Розумні умови для кваліфікованих кандидатів під час подання заявки на роботу.