iRhythm Technologies, Inc. vyvíjí digitální zdravotnická řešení pro diagnostiku a léčbu srdečních arytmií. Platforma ZioSuite kombinuje sběr dat zaměřený na pacienta s pokročilou analytikou, podporuje monitorování srdce a pomáhá zdravotnickým pracovníkům efektivněji posuzovat jeho stav. Společnost působí na pomezí zdravotnických technologií a digitální péče a zaměřuje se na zlepšování odhalování a kontroly poruch srdečního rytmu.
Ředitel kvality návrhu
Veďte kvalitu nositelných technologií iRhythm pro zdraví srdce, včetně souladu zdravotnických prostředků s předpisy, řízení rizik, kvality softwaru a týmů inženýrství kvality návrhu.
Spojené státy182 000 $ – 237 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaUmělecký ředitelPopis
- Veďte týmy inženýrství kvality návrhu pro hardware i software a zajišťujte jejich personální obsazení.
- Dohlížejte na řízení návrhu, převod návrhu do výroby, řízení rizik, verifikaci a validaci, zohlednění lidských faktorů a činnosti v průběhu životního cyklu produktu.
- Ve spolupráci s vedoucími napříč funkcemi stanovujte strategie kvality, požadavky, rozhodovací body a postupy eskalace.
- Posilujte procesy systému managementu kvality související s návrhem, metriky a řízení.
- Využívejte údaje o stížnostech, výkonnosti v terénu a poprodejním sledování k identifikaci rizik produktu a prevenci jejich opakování.
- Zastupujte kvalitu návrhu při inspekcích FDA, auditech oznámených subjektů, jednáních s regulačními orgány a přezkoumáních vedení společnosti.
- Zajišťujte soulad s požadavky FDA, mezinárodními předpisy a normami pro zdravotnické prostředky.
- Podporujte kulturu kvality založenou na spolupráci a zaměřenou na pacienty a zákazníky.
- Najímejte, koučujte a rozvíjejte vedoucí pracovníky a týmy, včetně plánování nástupnictví a rozvoje kompetencí.
- Informujte vrcholové vedení o rizicích a výsledcích v oblasti kvality, zdrojích a prioritách zlepšování.
- Plňte další úkoly podle pokynů vedení.
Požadavky
- Nejméně 15 let relevantní praxe a bakalářský titul, včetně praxe v medicíně, přírodních vědách nebo zdravotnictví, případně rovnocenná praxe.
- Nejméně pět let zkušeností s vedením přímých podřízených.
- Odborná znalost řízení návrhu, strategií Critical-to-Quality, řízení rizik, kybernetické bezpečnosti a souvisejících disciplín.
- Znalost strojního, elektrotechnického a softwarového inženýrství při vývoji komplexních zařízení.
- Znalost životních cyklů vývoje softwaru zahrnujících vestavěný software a firmware, aplikace a analytiku.
- Zkušenosti s kvalitou softwaru pro mobilní aplikace a vzdálenou instalaci jsou výhodou.
- Schopnost spolupracovat a budovat pozitivní vztahy a důvěru napříč obory.
- Výhodou jsou zkušenosti se zařízeními využívajícími AI, softwarem jako zdravotnickým prostředkem (SaMD) nebo nositelnými zdravotnickými prostředky.
- Magisterský nebo jiný vyšší akademický titul je výhodou.
- Znalost požadavků FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, nařízení EU o zdravotnických prostředcích (EU MDR) a dalších příslušných mezinárodních předpisů a norem.
Benefity
- Zdravotní, zubní a oční pojištění od prvního dne.
- Placené svátky.
- Placené volno.
- Plán 401(k) s příspěvkem zaměstnavatele.
- Program nákupu akcií zaměstnanci.
- Placená rodičovská dovolená.
- Sleva na pojištění domácích mazlíčků.
- Kulturní výbor a charitativní akce.
- Přiměřené úpravy pro kvalifikované osoby během procesu ucházení se o zaměstnání.