iRhythm Technologies, Inc. utvecklar digitala vårdlösningar för diagnostisering och hantering av hjärtarytmier. Företagets ZioSuite-plattform kombinerar patientcentrerad datainsamling med avancerad analys för att stödja hjärtövervakning och hjälpa vårdgivare att effektivare bedöma hjärthälsa. Företagets arbete befinner sig i gränslandet mellan medicinteknik och digital vård, med fokus på att förbättra upptäckten och hanteringen av oregelbundna hjärtrytmer.
Direktör för designkvalitet
Led designkvaliteten för iRhythms bärbara teknik för hjärthälsa och styr efterlevnad för medicintekniska produkter, riskhantering, programvarukvalitet och team inom designkvalitetsteknik.
Beskrivning
- Leda och bemanna team inom designkvalitetsteknik för hårdvara och programvara.
- Övervaka designkontroller, designöverföring, riskhantering, verifiering och validering, mänskliga faktorer samt aktiviteter under produktens livscykel.
- Samarbeta med ledare från olika funktioner för att fastställa kvalitetsstrategier, krav, beslutspunkter och eskaleringsvägar.
- Stärka processer, mätetal och styrning inom kvalitetsledningssystemet som rör design.
- Använda reklamationer, fältprestanda och data efter marknadsintroduktion för att identifiera produktrisker och förhindra att de uppstår igen.
- Företräda designkvalitet vid FDA-inspektioner, granskningar från anmälda organ, regulatoriska diskussioner och ledningens genomgångar.
- Säkerställa efterlevnad av FDA-krav, internationella regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
- Främja en samarbetsinriktad kvalitetskultur med fokus på patienter och kunder.
- Rekrytera, coacha och utveckla ledare och team, inklusive planering för succession och kompetensutveckling.
- Rapportera kvalitetsrisker, resultat, resurser och prioriteringar för förbättring till företagsledningen.
- Utföra andra uppdrag enligt ledningens anvisningar.
Krav
- Minst 15 års relevant erfarenhet och en kandidatexamen, inklusive erfarenhet inom medicin, naturvetenskap eller hälso- och sjukvård, eller motsvarande erfarenhet.
- Minst fem års chefserfarenhet med direkt underställda medarbetare.
- Expertkunskap om designkontroller, strategier för kritiska kvalitetsaspekter, riskhantering, cybersäkerhet och närliggande områden.
- Kunskap om mekanisk, elektrisk och programvaruteknisk utveckling av komplexa produkter.
- Kunskap om programvaruutvecklingens livscykler för inbyggd programvara och fast programvara, applikationer och analys.
- Erfarenhet av programvarukvalitet för mobilappar och fjärrinstallation är meriterande.
- Förmåga att samarbeta och bygga goda relationer och förtroende över olika kompetensområden.
- Erfarenhet av AI-baserade produkter, programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) eller bärbara medicintekniska produkter är meriterande.
- Masterexamen eller annan avancerad examen är meriterande.
- Kunskap om FDA-krav, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, EU MDR samt andra tillämpliga internationella regelverk och standarder.
Förmåner
- Sjuk-, tand- och synvårdsförsäkring från första anställningsdagen.
- Betalda helgdagar.
- Betald ledighet.
- 401(k) med matchning från företaget.
- Aktieköpsprogram för anställda.
- Betald föräldraledighet.
- Rabatt på djurförsäkring.
- Kulturkommitté och välgörenhetsevenemang.
- Skäliga anpassningar för kvalificerade personer under jobbansökningsprocessen.