Parexel
Parexel
Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.

Clinical Research Associate II – Kina (fjernarbejde)

Parexel søger en Clinical Research Associate II til på afstand at overvåge investigator-sites og data fra kliniske forsøg i Kina. Rollen fokuserer på overholdelse af ICH/GCP, patientsikkerhed, præcis dokumentation og studiekvalitet.

Beskrivelse

  • Udføre verifikation af kildedata og sikre, at data fra kliniske forsøg når datahåndteringen rettidigt
  • Identificere problemer i studieforløbet og sikre en passende løsning
  • Koordinere arbejdsbelastningen på investigator-sites for at understøtte en effektiv gennemførelse af studiet og dets mål
  • Verificere overholdelse af ICH/GCP, lokale regler og kundens standardprocedurer
  • Beskytte patientsikkerheden og rapportere sikkerhedsproblemer i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav
  • Kommunikere identificerede problemer til principal investigators og site-personale
  • Udarbejde korrigerende og forebyggende handlinger sammen med investigators og site-teams
  • Overvåge sites fra udvælgelse til afslutning af studiet
  • Uddanne site-personale i protokoller, ændringer og kundens procedurer
  • Holde sig ajour med produktet, protokollen og det relevante terapiområde
  • Samarbejde med sundhedspersonale og samtidig understøtte kundens troværdighed
  • Bekræfte, at overvågede data opfylder kvalitetsstandarderne og registreres rettidigt i kundens systemer
  • Dokumentere studiets fremskridt efter sitebesøg og følge problemer til de er afsluttet
  • Sikre, at oplysningerne i kliniske forsøgsregistre på siteniveau er korrekte og aktuelle
  • Indhente og vedligeholde dokumentation for Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA og/eller Trial Master File
  • Udføre kvalitetskontrol af relevante dokumenter og vedligeholde monitoreringslogge
  • Udarbejde monitoreringsrapporter for sites
  • Gennemføre obligatorisk træning, udfylde timesedler og udgiftsrapporter samt opdatere CV
  • Følge Parexels procedurer, ICH-GCP og alle gældende krav

Krav

  • Fortrolig med tekstbehandling, regneark og præsentationssoftware
  • Professionelle kinesiskkundskaber
  • Gode skriftlige og mundtlige engelskkundskaber
  • Gode interpersonelle og kommunikative evner
  • Fleksibel tilgang til opgaver og ny læring samt evne til at lære hurtigt
  • Evne til at prioritere flere forskellige opgaver og samtidig være meget opmærksom på detaljer
  • Villig til at arbejde i en matrixorganisation og bidrage til teamwork
  • Mindst 1,5 års erfaring med klinisk monitorering eller site management; 2 år foretrækkes
  • Arbejdskendskab til ICH/GCP og gældende internationale og lokale regler for klinisk forskning
  • Uddannelsesbaggrund inden for biovidenskab, sygepleje, farmaci eller et beslægtet område
  • Bachelorgrad eller højere eller en tilsvarende kvalifikation

Relaterede job

AT&T

AT&T-erhvervssælger, områdekonti – Memphis

AT&T

Opbyg AT&T’s kundebase blandt små virksomheder og mellemstore virksomheder i Memphis ved at sælge fiberbredbånd og andre kommunikationsløsninger. Rollen kombinerer kundeopsøgende arbejde, kontoudvikling og rådgivende salg for at øge omsætningen i området.

Åbn