Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado de Investigación Clínica II – China (Remoto)
Parexel busca un Asociado de Investigación Clínica II para supervisar centros de investigación y datos de ensayos clínicos en China de forma remota. El puesto se centra en el cumplimiento de ICH/BPC, la seguridad de los pacientes, la documentación precisa y la calidad del estudio.
Descripción
- Realizar la verificación de los datos fuente y garantizar que los datos de los ensayos clínicos lleguen puntualmente a la gestión de datos
- Identificar problemas en la realización del estudio e impulsar su resolución adecuada
- Coordinar las cargas de trabajo de los centros de investigación para apoyar una ejecución eficiente del estudio y sus objetivos
- Verificar el cumplimiento de ICH/BPC, la normativa local y los procedimientos operativos estándar del cliente
- Proteger la seguridad de los pacientes e informar sobre cuestiones de seguridad de acuerdo con los requisitos normativos
- Comunicar los problemas identificados a los investigadores principales y al personal de los centros
- Crear acciones correctivas y preventivas con los investigadores y los equipos de los centros
- Supervisar los centros desde su selección hasta el cierre del estudio
- Formar al personal de los centros sobre los protocolos, las modificaciones y los procedimientos del cliente
- Mantener actualizados los conocimientos sobre el producto, el protocolo y el área terapéutica pertinente
- Colaborar con profesionales sanitarios mientras se respalda la credibilidad del cliente
- Confirmar que los datos supervisados cumplen los estándares de calidad y se introducen puntualmente en los sistemas del cliente
- Documentar el progreso del estudio después de las visitas a los centros y hacer seguimiento de los problemas hasta su cierre
- Mantener exacta y actualizada la información del registro de ensayos clínicos a nivel de centro
- Obtener y mantener la documentación del Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA o Trial Master File, según corresponda
- Realizar controles de calidad de los documentos pertinentes y mantener los registros de monitorización
- Preparar informes de monitorización de los centros
- Completar la formación requerida, los partes de horas, los informes de gastos y las actualizaciones del CV
- Seguir los procedimientos de Parexel, ICH-BPC y todos los requisitos aplicables
Requisitos
- Comodidad en el uso de programas de procesamiento de textos, hojas de cálculo y presentaciones
- Dominio profesional del chino
- Sólidas habilidades de inglés escrito y hablado
- Buenas habilidades interpersonales y de comunicación
- Actitud adaptable ante las tareas y el aprendizaje de nuevos contenidos, con capacidad para aprender rápidamente
- Capacidad para priorizar múltiples tareas variadas manteniendo una gran atención al detalle
- Disposición para trabajar en una estructura matricial y contribuir al trabajo en equipo
- Al menos 1,5 años de experiencia en monitorización clínica o gestión de centros; se prefieren 2 años
- Conocimientos prácticos de ICH/BPC y de la normativa internacional y local aplicable a la investigación clínica
- Formación académica en ciencias de la vida, enfermería, farmacia o un campo relacionado
- Título universitario o superior, o una cualificación equivalente