Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II – Kiina (etätyö)
Parexel etsii kliinisen tutkimuksen asiantuntijaa II valvomaan tutkijakeskuksia ja kliinisten tutkimusten tietoja Kiinassa etänä. Tehtävässä painotetaan ICH/GCP-vaatimusten noudattamista, potilasturvallisuutta, tarkkaa dokumentointia ja tutkimuksen laatua.
Kuvaus
- Suorittaa lähdetietojen varmennuksia ja varmistaa, että kliinisten tutkimusten tiedot toimitetaan viipymättä tiedonhallintaan
- Tunnistaa tutkimuksen toteutukseen liittyvät ongelmat ja edistää niiden asianmukaista ratkaisemista
- Koordinoi tutkijakeskusten työmäärää tutkimuksen tehokkaan toteutuksen ja tavoitteiden tukemiseksi
- Varmistaa ICH/GCP-vaatimusten, paikallisten määräysten ja asiakkaan vakiotoimintamenettelyjen noudattamisen
- Suojaa potilasturvallisuutta ja ilmoittaa turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista sääntelyvaatimusten mukaisesti
- Viestii havaituista ongelmista päätutkijoille ja tutkimuskeskusten henkilöstölle
- Laatii tutkijoiden ja tutkimusryhmien kanssa korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä
- Valvoo tutkimuskeskuksia niiden valinnasta tutkimuksen päättämiseen asti
- Kouluttaa tutkimuskeskusten henkilöstöä tutkimussuunnitelmista, muutoksista ja asiakkaan menettelyistä
- Ylläpitää ajantasaista tietämystä valmisteesta, tutkimussuunnitelmasta ja asiaankuuluvasta terapia-alueesta
- Tekee yhteistyötä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja tukee asiakkaan uskottavuutta
- Varmistaa, että seuratut tiedot täyttävät laatustandardit ja että ne syötetään viipymättä asiakkaan järjestelmiin
- Dokumentoi tutkimuksen etenemisen tutkimuskeskuskäyntien jälkeen ja seuraa ongelmia niiden ratkaisemiseen asti
- Pitää tutkimuskeskustason kliinisten tutkimusten rekisteritiedot täsmällisinä ja ajan tasalla
- Hankkii ja ylläpitää Investigator Initiation Package-, Site Master File-, ELARA- ja/tai Trial Master File -dokumentaatiota
- Suorittaa asiaankuuluvien asiakirjojen laadunvalvontaa ja ylläpitää seurantatietoja
- Laatii tutkimuskeskusten seurantakertomuksia
- Suorittaa vaaditut koulutukset ja päivittää työaika-, kulukorvaus- ja ansioluettelotiedot
- Noudattaa Parexelin menettelyjä, ICH-GCP:tä ja kaikkia sovellettavia vaatimuksia
Vaatimukset
- Sujuva tekstinkäsittely-, taulukkolaskenta- ja esitysohjelmistojen käyttö
- Kiinan kielen ammatillinen taito
- Hyvä kirjallinen ja suullinen englannin kielen taito
- Tehokkaat vuorovaikutus- ja viestintätaidot
- Joustava suhtautuminen tehtäviin ja uuden oppimiseen sekä kyky oppia nopeasti
- Kyky priorisoida useita erilaisia tehtäviä ja kiinnittää samalla tarkkaa huomiota yksityiskohtiin
- Halukkuus työskennellä matriisiorganisaatiossa ja osallistua tiimityöhön
- Vähintään 1,5 vuoden kokemus kliinisestä seurannasta tai tutkimuskeskusten hallinnasta; 2 vuotta katsotaan eduksi
- ICH/GCP:n sekä sovellettavien kansainvälisten ja paikallisten kliinisen tutkimuksen määräysten tuntemus
- Koulutustausta biotieteissä, hoitotyössä, farmasiassa tai vastaavalla alalla
- Alempi korkeakoulututkinto tai korkeampi tutkinto taikka vastaava pätevyys