Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
临床研究助理 II——中国（远程）
Parexel 正在寻找一名临床研究助理 II，以远程方式监查中国的研究者中心和临床试验数据。 该职位重点关注 ICH/GCP 合规、患者安全、准确记录和研究质量。
描述
- 执行源数据核查，确保临床试验数据及时传送至数据管理部门
- 识别研究实施问题并推动妥善解决
- 协调研究者中心的工作量，以支持高效开展研究并实现研究目标
- 核实是否符合 ICH/GCP、当地法规以及客户标准操作规程
- 保障患者安全，并根据法规要求报告安全问题
- 将发现的问题传达给主要研究者和中心工作人员
- 与研究者及中心团队制定纠正和预防措施
- 负责研究者中心从筛选到研究结束的全过程管理
- 培训中心人员，使其了解方案、方案修订内容及客户流程
- 持续了解产品、研究方案和相关治疗领域的最新信息
- 与医疗专业人员开展交流，同时维护客户的专业信誉
- 确认监查数据符合质量标准，并及时录入客户系统
- 在中心访视后记录研究进展，并跟踪问题直至关闭
- 确保中心层面的临床试验注册信息准确且为最新
- 获取并维护研究者启动资料包、中心主文件、ELARA 和/或试验主文件等文档
- 对相关文件执行质量控制，并维护监查日志
- 准备中心监查报告
- 完成要求的培训、工时表、费用报告和简历更新
- 遵循 Parexel 流程、ICH-GCP 以及所有适用要求
任职要求
- 能够熟练使用文字处理、电子表格和演示软件
- 具备中文专业工作能力
- 具备较强的英语书面和口语能力
- 具备良好的人际交往和沟通能力
- 能够灵活应对工作安排和新知识学习，并具备快速学习能力
- 能够在保持高度关注细节的同时，合理安排多项不同任务的优先级
- 愿意在矩阵式组织结构中工作并参与团队协作
- 至少具备 1.5 年临床监查或中心管理经验；具备 2 年经验者优先
- 了解 ICH/GCP 以及适用的国际和当地临床研究法规
- 具备生命科学、护理、药学或相关领域的教育背景
- 拥有学士学位或更高学历，或具备同等资格