Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
臨床研究助理 II——中國（遠端）
Parexel 正在尋找一名臨床研究助理 II，以遠端方式監查中國的研究者中心和臨床試驗資料。 此職位著重於 ICH/GCP 合規、病人安全、準確記錄和研究品質。
說明
- 執行來源資料查核，確保臨床試驗資料及時傳送至資料管理部門
- 識別研究執行問題並推動妥善解決
- 協調研究者中心的工作量，以支援高效執行研究並達成研究目標
- 核實是否符合 ICH/GCP、當地法規以及客戶標準作業程序
- 保障病人安全，並依照法規要求通報安全問題
- 將發現的問題傳達給主要研究者和中心工作人員
- 與研究者及中心團隊制定矯正與預防措施
- 負責研究者中心從篩選到研究結束的全程管理
- 培訓中心人員，使其了解試驗計畫、計畫修訂內容及客戶程序
- 持續掌握產品、試驗計畫和相關治療領域的最新資訊
- 與醫療專業人員交流，同時維護客戶的專業信譽
- 確認監查資料符合品質標準，並及時輸入客戶系統
- 在中心訪視後記錄研究進度，並追蹤問題直到結案
- 確保中心層級的臨床試驗登錄資訊準確且為最新
- 取得並維護研究者啟動資料包、中心主檔案、ELARA 及／或試驗主檔案等文件
- 對相關文件執行品質管制，並維護監查紀錄
- 準備中心監查報告
- 完成要求的培訓、工時表、費用報告和履歷更新
- 遵循 Parexel 程序、ICH-GCP 以及所有適用要求
職位要求
- 能夠熟練使用文書處理、試算表和簡報軟體
- 具備中文專業工作能力
- 具備良好的英語書面和口語能力
- 具備良好的人際互動和溝通能力
- 能夠靈活應對工作安排和新知識學習，並具備快速學習能力
- 能夠在高度注重細節的同時，妥善安排多項不同任務的優先順序
- 願意在矩陣式組織結構中工作並參與團隊合作
- 至少具備 1.5 年臨床監查或中心管理經驗；具備 2 年經驗者優先
- 了解 ICH/GCP 以及適用的國際和當地臨床研究法規
- 具備生命科學、護理、藥學或相關領域的教育背景
- 擁有學士學位或更高學歷，或具備同等資格