Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Klinikinių tyrimų asocijuotasis specialistas II – Kinija (nuotolinis darbas)
„Parexel“ ieško klinikinių tyrimų asocijuotojo specialisto II, kuris nuotoliniu būdu prižiūrėtų tyrimų centrus ir klinikinių tyrimų duomenis Kinijoje. Šiose pareigose daugiausia dėmesio skiriama ICH/GCP reikalavimų laikymuisi, pacientų saugumui, tiksliam dokumentavimui ir tyrimo kokybei.
Aprašymas
- Atlikti pirminių duomenų patikrą ir užtikrinti, kad klinikinių tyrimų duomenys laiku pasiektų duomenų valdymo komandą
- Nustatyti tyrimo vykdymo problemas ir skatinti tinkamą jų sprendimą
- Koordinuoti tyrimų centrų darbo krūvį, kad būtų užtikrintas veiksmingas tyrimo vykdymas ir tikslų pasiekimas
- Tikrinti, ar laikomasi ICH/GCP, vietos teisės aktų ir kliento standartinių veiklos procedūrų
- Užtikrinti pacientų saugumą ir pranešti apie su saugumu susijusias problemas pagal teisės aktų reikalavimus
- Informuoti pagrindinius tyrėjus ir tyrimų centrų darbuotojus apie nustatytas problemas
- Kartu su tyrėjais ir tyrimų centrų komandomis parengti korekcinius ir prevencinius veiksmus
- Prižiūrėti tyrimų centrus nuo jų atrankos iki tyrimo užbaigimo
- Mokyti tyrimų centrų darbuotojus apie protokolus, pakeitimus ir kliento procedūras
- Nuolat atnaujinti žinias apie tiriamąjį preparatą, protokolą ir atitinkamą terapinę sritį
- Bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais ir stiprinti kliento patikimumą
- Patvirtinti, kad stebimi duomenys atitinka kokybės standartus ir laiku įvedami į kliento sistemas
- Po apsilankymų tyrimų centruose dokumentuoti tyrimo eigą ir sekti problemas iki jų išsprendimo
- Užtikrinti, kad klinikinių tyrimų registrų duomenys tyrimų centrų lygmeniu būtų tikslūs ir nuolat atnaujinami
- Gauti ir tvarkyti Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA ir (arba) Trial Master File dokumentaciją
- Atlikti atitinkamų dokumentų kokybės kontrolę ir pildyti stebėsenos žurnalus
- Rengti tyrimų centrų stebėsenos ataskaitas
- Baigti privalomus mokymus, pildyti darbo laiko ir išlaidų ataskaitas bei atnaujinti CV
- Laikytis „Parexel“ procedūrų, ICH-GCP ir visų taikomų reikalavimų
Reikalavimai
- Patogiai naudotis tekstų rengyklėmis, skaičiuoklėmis ir pristatymų rengimo programomis
- Profesionaliai mokėti kinų kalbą
- Gerai raštu ir žodžiu mokėti anglų kalbą
- Turėti veiksmingų bendravimo ir tarpasmeninių įgūdžių
- Lanksčiai vertinti užduotis ir naujų dalykų mokymąsi bei gebėti greitai mokytis
- Gebėti nustatyti kelių skirtingų užduočių prioritetus, išlaikant didelį dėmesį detalėms
- Norėti dirbti matricinėje struktūroje ir prisidėti prie komandinio darbo
- Turėti ne mažesnę kaip 1,5 metų klinikinės stebėsenos arba tyrimų centrų valdymo patirtį; pageidautina 2 metų patirtis
- Išmanyti ICH/GCP ir taikomus tarptautinius bei vietos klinikinių tyrimų reglamentus
- Turėti gyvybės mokslų, slaugos, farmacijos ar susijusios srities išsilavinimą
- Turėti bakalauro ar aukštesnį laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją