Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Специалист по клиническим исследованиям II — Китай (удалённо)
Parexel ищет специалиста по клиническим исследованиям II для удалённого мониторинга исследовательских центров и данных клинических исследований в Китае. Роль предполагает соблюдение ICH/GCP, обеспечение безопасности пациентов, точное ведение документации и качества исследования.
Описание
- Проводить верификацию исходных данных и обеспечивать своевременную передачу данных клинических исследований в отдел управления данными
- Выявлять проблемы в проведении исследования и обеспечивать их надлежащее устранение
- Координировать рабочую нагрузку исследовательских центров для эффективного проведения исследования и достижения его целей
- Проверять соблюдение ICH/GCP, местных нормативных требований и стандартных операционных процедур клиента
- Обеспечивать безопасность пациентов и сообщать о проблемах безопасности в соответствии с нормативными требованиями
- Сообщать о выявленных проблемах главным исследователям и сотрудникам исследовательских центров
- Разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия совместно с главными исследователями и командами исследовательских центров
- Контролировать исследовательские центры от этапа отбора до завершения исследования
- Обучать сотрудников исследовательских центров протоколам, поправкам и процедурам клиента
- Поддерживать актуальные знания о препарате, протоколе и соответствующей терапевтической области
- Взаимодействовать с медицинскими работниками, поддерживая доверие к клиенту
- Подтверждать соответствие контролируемых данных стандартам качества и их своевременный ввод в системы клиента
- Документировать ход исследования после визитов в исследовательские центры и отслеживать проблемы до их закрытия
- Поддерживать точность и актуальность информации о клинических исследованиях на уровне исследовательских центров
- Получать и поддерживать документацию Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA и/или Trial Master File
- Проводить контроль качества соответствующих документов и вести журналы мониторинга
- Готовить отчёты о мониторинге исследовательских центров
- Проходить обязательное обучение, заполнять табели рабочего времени и отчёты о расходах, а также обновлять резюме
- Соблюдать процедуры Parexel, ICH-GCP и все применимые требования
Требования
- Уверенное владение текстовыми редакторами, электронными таблицами и программами для создания презентаций
- Профессиональное владение китайским языком
- Сильные навыки письменного и устного английского языка
- Развитые навыки межличностного общения и эффективной коммуникации
- Готовность адаптироваться к новым задачам и обучению, способность быстро осваивать новое
- Умение расставлять приоритеты при выполнении нескольких разнообразных задач, сохраняя пристальное внимание к деталям
- Готовность работать в матричной структуре и вносить вклад в командную работу
- Не менее 1,5 лет опыта клинического мониторинга или управления исследовательскими центрами; предпочтительно 2 года
- Рабочее знание ICH/GCP и применимых международных и местных нормативных требований в области клинических исследований
- Образование в области естественных наук, сестринского дела, фармации или смежной области
- Степень бакалавра или выше либо эквивалентная квалификация