Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng II – Trung Quốc (Làm việc từ xa)
Parexel đang tìm kiếm Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng II để giám sát các cơ sở nghiên cứu và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc từ xa. Vai trò tập trung vào việc tuân thủ ICH/GCP, an toàn bệnh nhân, tài liệu chính xác và chất lượng nghiên cứu.
Mô tả
- Thực hiện xác minh dữ liệu nguồn và đảm bảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được chuyển đến bộ phận quản lý dữ liệu kịp thời
- Xác định các vấn đề trong quá trình thực hiện nghiên cứu và thúc đẩy giải quyết phù hợp
- Điều phối khối lượng công việc tại các cơ sở nghiên cứu để hỗ trợ triển khai nghiên cứu hiệu quả và đạt mục tiêu đề ra
- Xác minh việc tuân thủ ICH/GCP, các quy định địa phương và quy trình vận hành tiêu chuẩn của khách hàng
- Bảo vệ an toàn bệnh nhân và báo cáo các mối quan ngại về an toàn theo yêu cầu quy định
- Trao đổi các vấn đề được xác định với nghiên cứu viên chính và nhân viên cơ sở
- Xây dựng các hành động khắc phục và phòng ngừa cùng nghiên cứu viên và đội ngũ cơ sở
- Giám sát các cơ sở từ giai đoạn lựa chọn đến khi kết thúc nghiên cứu
- Đào tạo nhân viên cơ sở về đề cương, các sửa đổi và quy trình của khách hàng
- Duy trì kiến thức cập nhật về sản phẩm, đề cương và lĩnh vực điều trị liên quan
- Tương tác với các chuyên gia y tế đồng thời hỗ trợ uy tín của khách hàng
- Xác nhận dữ liệu được giám sát đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và được nhập kịp thời vào hệ thống của khách hàng
- Ghi nhận tiến độ nghiên cứu sau các chuyến thăm cơ sở và theo dõi vấn đề đến khi hoàn tất
- Đảm bảo thông tin đăng ký thử nghiệm lâm sàng ở cấp cơ sở chính xác và được cập nhật
- Thu thập và duy trì tài liệu Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA và/hoặc Trial Master File
- Thực hiện kiểm soát chất lượng đối với các tài liệu liên quan và duy trì nhật ký giám sát
- Chuẩn bị báo cáo giám sát cơ sở
- Hoàn thành các khóa đào tạo bắt buộc, bảng chấm công, báo cáo chi phí và cập nhật CV
- Tuân thủ quy trình của Parexel, ICH-GCP và tất cả yêu cầu hiện hành
Yêu cầu
- Sử dụng thành thạo phần mềm soạn thảo văn bản, bảng tính và trình chiếu
- Thành thạo tiếng Trung trong môi trường chuyên nghiệp
- Kỹ năng tiếng Anh viết và nói tốt
- Kỹ năng giao tiếp và tương tác hiệu quả
- Có khả năng thích ứng với nhiệm vụ và việc học mới, đồng thời tiếp thu nhanh
- Có khả năng ưu tiên nhiều nhiệm vụ đa dạng mà vẫn chú ý kỹ đến chi tiết
- Sẵn sàng làm việc trong cơ cấu ma trận và đóng góp vào tinh thần làm việc nhóm
- Có ít nhất 1,5 năm kinh nghiệm giám sát lâm sàng hoặc quản lý cơ sở; ưu tiên 2 năm kinh nghiệm
- Có kiến thức thực tế về ICH/GCP và các quy định nghiên cứu lâm sàng quốc tế và địa phương hiện hành
- Có nền tảng học vấn về khoa học sự sống, điều dưỡng, dược hoặc lĩnh vực liên quan
- Tốt nghiệp cử nhân trở lên hoặc có bằng cấp tương đương