Parexel este o organizație globală de cercetare clinică ce deservește companii biofarmaceutice pe parcursul dezvoltării de medicamente noi. Activitatea sa acoperă studii clinice de fază I–IV, gestionarea portofoliilor și a studiilor, strategia de reglementare, accesul la piață și planificarea ciclului de viață. Cu peste 21.000 de profesioniști, Parexel îmbină expertiza clinică, de reglementare și terapeutică cu perspectivele pacienților și designuri inovatoare ale studiilor. Compania sprijină cercetarea în domenii precum oncologia, neuroștiințele și bolile rare, punând accent pe eficientizarea dezvoltării clinice și pe orientarea acesteia către pacienți.
Asociat de Cercetare Clinică II – China (La distanță)
Parexel caută un Asociat de Cercetare Clinică II pentru monitorizarea de la distanță a centrelor investigatorilor și a datelor studiilor clinice din China. Rolul se concentrează pe conformitatea cu ICH/GCP, siguranța pacienților, documentarea exactă și calitatea studiului.
Descriere
- Efectuarea verificării datelor sursă și asigurarea transmiterii la timp a datelor studiilor clinice către gestionarea datelor
- Identificarea problemelor legate de desfășurarea studiului și coordonarea soluționării corespunzătoare a acestora
- Coordonarea volumului de lucru al centrelor investigatorilor pentru a sprijini desfășurarea eficientă a studiului și atingerea obiectivelor sale
- Verificarea conformității cu ICH/GCP, reglementările locale și procedurile standard de operare ale clientului
- Protejarea siguranței pacienților și raportarea preocupărilor privind siguranța în conformitate cu cerințele de reglementare
- Comunicarea problemelor identificate către investigatorii principali și personalul centrelor
- Crearea de acțiuni corective și preventive împreună cu investigatorii și echipele centrelor
- Supravegherea centrelor de la selecție până la închiderea studiului
- Instruirea personalului centrelor cu privire la protocoale, amendamente și procedurile clientului
- Menținerea cunoștințelor actualizate despre produs, protocol și aria terapeutică relevantă
- Interacțiunea cu profesioniștii din domeniul sănătății, sprijinind în același timp credibilitatea clientului
- Confirmarea faptului că datele monitorizate îndeplinesc standardele de calitate și sunt introduse prompt în sistemele clientului
- Documentarea progresului studiului după vizitele la centre și urmărirea problemelor până la închiderea acestora
- Menținerea corectitudinii și actualității informațiilor din registrul studiilor clinice la nivelul centrului
- Obținerea și menținerea documentației aferente Pachetului de inițiere a investigatorului, Dosarului principal al centrului, ELARA și/sau Dosarului principal al studiului
- Efectuarea controlului calității documentelor relevante și menținerea registrelor de monitorizare
- Pregătirea rapoartelor de monitorizare a centrelor
- Finalizarea instruirilor necesare, a foilor de pontaj, a rapoartelor de cheltuieli și a actualizărilor CV-ului
- Respectarea procedurilor Parexel, a ICH-GCP și a tuturor cerințelor aplicabile
Cerințe
- Familiaritate cu programele de procesare a textelor, foile de calcul și prezentările
- Cunoașterea profesională a limbii chineze
- Competențe solide de limba engleză scrisă și vorbită
- Abilități interpersonale și de comunicare eficiente
- Abordare adaptabilă față de sarcini și învățarea de lucruri noi, cu capacitatea de a învăța rapid
- Capacitatea de a prioritiza mai multe sarcini variate, menținând o atenție deosebită la detalii
- Disponibilitatea de a lucra într-o structură matricială și de a contribui la munca în echipă
- Cel puțin 1,5 ani de experiență în monitorizare clinică sau gestionarea centrelor; experiența de 2 ani este preferată
- Cunoștințe practice despre ICH/GCP și reglementările internaționale și locale aplicabile cercetării clinice
- Studii în științele vieții, asistență medicală, farmacie sau un domeniu conex
- Diplomă de licență sau un nivel superior ori o calificare echivalentă